Zolpidem EG 10 Mg Filmomh Tabl 30 X 10 Mg

1. Wanneer mag u Zolpidem EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Zolpidem EG niet innemen?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik�of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong - Als u ooit last heeft gehad van slaapwandelen of ander ongewoon gedrag tijdens het slapen (zoals autorijden, eten, telefoneren of seks hebben enz.) terwijl u niet helemaal wakker was na het gebruik van Zolpidem EG of andere geneesmiddelen die zolpidem bevatten. - Als u last heeft van bepaalde vormen van pathologische spierzwakte (myasthenia gravis). - Als u een kortdurende ademhalingsstilstand heeft tijdens het slapen (slaap-apnoesyndroom). - Als u last heeft van acute en/of ernstige ademhalingsproblemen (ademhalingsfalen). - Als u last heeft van ernstige leverproblemen (leverinsufficiëntie). Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zolpidem EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zolpidem EG inneemt als: u leverproblemen heeft u nierproblemen heeft u ademhalingsproblemen heeft (ademhalingsinsufficiëntie) u een depressie heeft of in het verleden een andere psychische aandoening, angststoornis of psychotische aandoening heeft gehad. Zolpidem kan symptomen maskeren of verergeren. u gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft of ooit gehad heeft Sommige onderzoeken hebben een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoord aangetoond bij patiënten die bepaalde sedativa en hypnotica gebruiken, waaronder dit geneesmiddel. Als u zelfmoordgedachten heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. u onlangs Zolpidem EG of andere soortgelijke geneesmiddelen gebruikt heeft gedurende meer dan vier weken u bejaard of zwak bent. Als u 's nachts opstaat, wees dan voorzichtig. Zolpidem EG kan uw spieren ontspannen. Dit en het kalmerende effect verhoogt het risico op vallen en dus op heupfracturen. Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven (zie rubriek 3. "Hoe gebruikt u dit middel?") u ooit hartproblemen heeft gehad, waaronder een langzame of onregelmatige hartslag u ooit alochol of drugs heeft misbruikt of ervan afhankelijk bent geweest. Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het gebruik van machines) De dag nadat u Zolpidem EG heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van de psychomotoriek, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer: - u dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u alert moet zijn, - u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt, - u zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel gebruikt of andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of illegale drugs gebruikt. Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddellijk voor het slapengaan. Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht. Andere overwegingen - Gewenning – Als u na een paar weken merkt dat uw tabletten niet zo goed werken als toen u voor het eerst met de behandeling begon, moet u uw arts raadplegen. - Afhankelijkheid – Bij het gebruik van dit type geneesmiddel bestaat het risico van misbruik en afhankelijkheid, dat toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Het risico is groter als u een voorgeschiedenis heeft van psychiatrische stoornissen of drugsverslaving, alcohol-, middelen- of drugsmisbruik. Afhankelijkheid kan echter ook optreden bij doses die normaal voor behandeling worden gebruikt of als u geen risicofactoren vertoont, zoals een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. - Stopzetting - De behandeling moet geleidelijk worden stopgezet. Bij ontwenning kan een kortdurend syndroom optreden, waarbij de symptomen die tot uw behandeling met Zolpidem EG hebben geleid, in versterkte vorm terugkeren (ontwenningsverschijnsel). Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. U kunt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel ook last krijgen van dergelijke symptomen tussen doses in, vooral als de dosering hoog is. - Geheugenverlies – Dit geneesmiddel kan geheugenverlies veroorzaken. Om dit risico te verminderen, moet u ervoor zorgen dat u 8 uur ononderbroken kunt slapen. - Psychiatrische en "paradoxale" reacties – Zolpidem EG kan gedragsbijwerkingen veroorzaken zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën (valse overtuigingen), woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (wanneer u dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn), psychosen, ongepast gedrag en verhoogde slapeloosheid. - Slaapwandelen en ander gerelateerd gedrag – Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat mensen tijdens hun slaap dingen doen die ze zich niet herinneren wanneer ze wakker worden. Dit omvat slaapwandelen, slaaprijden, voedsel bereiden en eten, telefoneren of seks hebben zonder volledig wakker te zijn. Stop met het innemen van dit geneesmiddel en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u dergelijk gedrag ervaart. Alcohol en sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie of angst te behandelen of het gebruik van Zolpidem EG in doses die de maximaal aanbevolen dosis overschrijden, kunnen het risico op deze bijwerkingen verhogen. - Risico op vallen en ernstig letsel – Dit geneesmiddel kan slaperigheid en een verminderd bewustzijn veroorzaken, wat het risico op vallen en bijgevolg op ernstig letsel kan verhogen (zie ook rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen"). Als de symptomen van slapeloosheid na een behandeling van 7-14 dagen aanhouden, neem dan contact op met uw arts zodat uw behandeling opnieuw kan worden geëvalueerd. Als u niet zeker weet of een van het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Zolpidem EG inneemt.

Slapeloosheid

Het werkzame bestanddeel is:

• zolpidem hemitartraat; één filmomhulde tablet bevat 10 mg zolpidem hemitartraat.

De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern

• lactose monohydraat
• microkristallijne cellulose
• natriumzetmeelglycolaat type A
• hy-promellose en magnesiumstearaat

Tabletomhulling

• titaniumdioxide (E171)
• hypromellose
• macrogol 400

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Zolpidem EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Zolpidem EG invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de werking van Zolpidem EG beïnvloeden. Zolpidem EG moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zie rubriek 2. "Wanneer mag u Zolpidem EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?"). Gelijktijdig gebruik van Zolpidem EG en opioïden (krachtige pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en enkele hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts Zolpidem EG echter toch samen met opioïden voorschrijft, dienen de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt. Informeer uw arts over alle opioïden die u neemt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn vrienden of familieleden te informeren zich bewust te zijn van de bovenstaande tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft. Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Wanneer u Zolpidem EG met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, erger zijn: - Geneesmiddelen voor bepaalde mentale gezondheidsproblemen (antipsychotica), - Geneesmiddelen voor slaapstoornissen (hypnotica), - Geneesmiddelen om te kalmeren of om angsten te verminderen, - Geneesmiddelen voor depressies, - Geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narco-analgetica), - Geneesmiddelen voor epilepsie, - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving, - Geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag of andere allergieën waardoor u slaperig kunt worden (kalmerende antihistaminica). Wanneer u zolpidem met antidepressiva zoals bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine inneemt, kunt u dingen zien die er niet zijn (hallucinaties).

Het wordt afgeraden om Zolpidem EG samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen.

De volgende geneesmiddelen kunnen de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt bij gebruik met Zolpidem EG. - Geneesmiddelen die leverenzymen remmen. Vraag uw arts of apotheker welke geneesmiddelen dit effect hebben (bijv. ketoconazol, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen). Om dit minder waarschijnlijk te maken, kan uw arts besluiten uw dosis Zolpidem EG te verlagen. De volgende geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat Zolpidem EG minder goed werkt: - Rifampicine (een antibioticum) - voor infecties - Sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel) – voor stemmingswisselingen en depressie – het gebruik van Zolpidem EG en sint-janskruid samen wordt niet aanbevolen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het innemen van Zolpidem EG en ga onmiddellijk naar een arts of een ziekenhuis als: U een allergische reactie heeft. De verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong (angio-oedeem). De frequentie van deze bijwerking is onbekend (de frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens). Andere mogelijke bijwerkingen Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen) Geheugenstoornissen zoals slecht geheugen (amnesie), verminderd geheugen, onvermogen om het recente verleden te herinneren (anterograde amnesie). De kans is groter dat dit effect optreedt binnen enkele uren nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. Door 8 uur te slapen na het innemen van Zolpidem EG, is de kans kleiner dat u een probleem krijgt. Slaapproblemen die erger worden na inname van dit geneesmiddel Dingen zien of horen die niet echt zijn (hallucinaties)

Slaperigheid of een sterk verlangen om te slapen (dit kan ook de volgende dag optreden) Duizeligheid Wazig zicht of 'dubbelzien' Diarree Zich misselijk voelen of braken Buikpijn Infectie van de longen of luchtwegen (luchtweginfectie) Hoofdpijn Zich moe voelen Zich opgejaagd voelen Nachtmerries Depressie Rugpijn Verminderde alertheid Bewegingsstoornissen (ataxie) Draaierig gevoel (vertigo) Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen) Verandering in eetlust (eetluststoornis) Slaaprijden en ander vreemd gedrag (slaapwandelen, seks hebben tijdens het slapen) Gevoel van intense opgetogenheid of vertrouwen (euforie) Loopstoornissen en vallen, voornamelijk bij ouderen Zich verward of prikkelbaar voelen Zich rusteloos of boos voelen Aandachtsstoornissen Spraakmoeilijkheden Pijn in de gewrichten of spieren; spierspasmen Nekpijn Ongewone gevoelens in of tintelingen van de huid (paresthesie) Tremor Wijziging in het gehalte aan leverenzymes (verhoogd) – wordt aangetoond in resultaten van bloedtesten Jeukende huid of huiduitslag Overmatig zweten Spierzwakte Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen) Verminderd vermogen om te zien (visuele beperking) Minder bewust zijn van uw omgeving Wijzigingen in de seksuele drift (libido) Leverschade (hepatocellulair, cholestatisch of mengvormen) Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen) Afhankelijkheid van Zolpidem EG, waarbij u denkt dat u het nodig heeft om u normaal te voelen Ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) Dingen denken die niet echt zijn (wanen) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Boos zijn of ongewoon gedrag vertonen Zolpidem EG heeft minder effect dan normaal (gewenning; zie rubriek 2 "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen")

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong

• Als u ooit last heeft gehad van slaapwandelen of ander ongewoon gedrag tijdens het slapen (zoals autorijden, eten, telefoneren of seks hebben enz.) terwijl u niet helemaal wakker was na het gebruik van Zolpidem EG of andere geneesmiddelen die zolpidem bevatten.

• Als u last heeft van bepaalde vormen van pathologische spierzwakte (myasthenia gravis).

• Als u een kortdurende ademhalingsstilstand heeft tijdens het slapen (slaap-apnoesyndroom).

• Als u last heeft van acute en/of ernstige ademhalingsproblemen (ademhalingsfalen).

• Als u last heeft van ernstige leverproblemen (leverinsufficiëntie).

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van Zolpidem EG wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Bij gebruik tijdens de zwangerschap is er een risico op een schadelijk effect op de baby. Bepaalde studies hebben aangetoond dat er een verhoogd risico is dat de baby met een gespleten lip en gehemelte (soms ook 'hazenlip' genoemd) wordt geboren. Bij gebruik van Zolpidem EG tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap kunnen verminderde beweeglijkheid van de foetus en een wisselende hartslag bij de foetus optreden. Bij gebruik van Zolpidem EG aan het einde van de zwangerschap of tijdens de bevalling kunnen er zich bij uw baby spierzwakte, een lagere lichaamstemperatuur, problemen bij het voeden en ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) voordoen. Als dit middel regelmatig wordt ingenomen tijdens de late zwangerschap, kan er zich bij uw baby een lichamelijke verslaving ontwikkelen en er is dan een risico dat er later ontwenningsverschijnselen, zoals agitatie of schokken, bij uw baby optreden. In dat geval dient de pasgeborene tijdens de postnatale periode nauwkeurig te worden opgevolgd. U mag Zolpidem EG niet innemen als u borstvoeding geeft. Dit komt omdat kleine hoeveelheden in de moedermelk kunnen terechtkomen.

Volwassenen

• 10 mg net voor het slapengaan
• Bejaarde of verzwakte patiënten: 5 mg /dag
• Max. gedurende 4 weken

Toedieningswijze

• Met vloeistof innemen, onmiddellijk voor het naar bed gaan