Aquipta 10mg Tabl 28

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, dyspneu, rash, pruritus, urticaria en gezichtsoedeem, zijn gemeld bij gebruik van AQUIPTA (zie rubriek 4.8). De meest ernstige reacties traden binnen 24 uur na het eerste gebruik op, hoewel sommige overgevoeligheidsreacties dagen na inname kunnen optreden. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de symptomen die gepaard gaan met overgevoeligheid. Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, staak dan het gebruik van AQUIPTA en stel een geschikte behandeling in. Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt atogepant niet aanbevolen (zie rubriek 4.2). Hulpstoffen met bekend effect AQUIPTA 10 mg tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat ze in wezen 'natriumvrij' zijn. AQUIPTA 60 mg tabletten bevatten 31,5 mg natrium per tablet, overeenkomend met 1,6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.

AQUIPTA bevat de werkzame stof atogepant. AQUIPTA wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassen patiënten die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.

Aangenomen wordt dat AQUIPTA de activiteit blokkeert van de receptorfamilie voor de stof calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP-receptoren), die in verband wordt gebracht met migraine.

• De werkzame stof in dit middel is atogepant. Elke tablet bevat 10 mg atogepant.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Polyvinylpyrrolidon‑/vinylacetaatcopolymeer, vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, mannitol, microkristallijne cellulose, natriumchloride, croscarmellosenatrium, colloïdaal siliciumdioxide en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

CYP3A4-remmers

Sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, ritonavir) kunnen de systemische blootstelling aan atogepant significant verhogen. Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van atogepant met itraconazol in verhoogde blootstelling aan atogepant (Cmax 2,15 maal hoger en AUC 5,5 maal hoger) (zie rubriek 4.2). Bij gelijktijdige toediening met zwakke of matige CYP3A4-remmers zijn veranderingen in de blootstelling aan atogepant naar verwachting niet klinisch significant.

Remmers van transporteiwitten

Remmers van organic anion-transporting polypeptide (OATP) (bijv. rifampicine, ciclosporine, ritonavir) kunnen leiden tot een significante verhoging van de systemische blootstelling aan atogepant. Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van atogepant met een enkelvoudige dosis rifampicine in een verhoogde blootstelling aan atogepant (Cmax 2,23 maal hoger en AUC 2,85 maal hoger) (zie rubriek 4.2).

Geneesmiddelen die vaak gelijktijdig worden toegediend

Gelijktijdige toediening van atogepant met ethinylestradiol en levonorgestrel (componenten van orale anticonceptiva), paracetamol, naproxen, sumatriptan of ubrogepant resulteerde niet in significante farmacokinetische interacties noch voor atogepant, noch voor de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen. Gelijktijdige toediening met famotidine of esomeprazol resulteerde niet in klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan atogepant.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het innemen van AQUIPTA en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende klachten ervaart. Deze kunnen namelijk horen bij een ernstige allergische reactie:

• moeite met ademhalen • zwelling van het gezicht • huiduitslag, jeuk, of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)

Andere bijwerkingen

Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• misselijkheid (maag van streek) • verstopping • moe zijn
• slaperig zijn • verminderde eetlust • gewichtsverlies

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• verhoogde waarden van leverenzymen

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van atogepant bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Atogepant wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.

Borstvoeding Farmacokinetische gegevens na toediening van een enkelvoudige dosis toonden een minimale overdracht van atogepant naar de moedermelk (zie rubriek 5.2). Er zijn geen gegevens over de effecten van atogepant op de met moedermelk gevoede zuigeling of de effecten van atogepant op de melkproductie. De voordelen van borstvoeding op het gebied van ontwikkeling en gezondheid moeten worden afgewogen tegen de klinische behoefte van de moeder aan atogepant en de mogelijke bijwerkingen van atogepant of de effecten van de onderliggende aandoening van de moeder bij de met moedermelk gevoede zuigeling.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van atogepant op de vruchtbaarheid bij de mens. Uit dieronderzoek blijkt dat de behandeling met atogepant geen invloed heeft op de vruchtbaarheid bij vrouwen en mannen (zie rubriek 5.3).

De aanbevolen dosering is 60 mg atogepant eenmaal per dag. Uw arts kan u vertellen om een lagere dosis in te nemen als:

• u andere geneesmiddelen gebruikt (vermeld in rubriek 2)
• u ernstige problemen met uw nieren heeft of als u dialyse krijgt.