Cholemed 20mg Comp Enrob 84 X 20mg

Hypercholesterolemie

• Primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemi
  • als aanvulling op dieet
  • als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn
  • Homozygote familiaire hypercholesterolemi
  • als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese)
  • of als dergelijke behandelingen niet passend zijn

Cardiovasculaire preventie

• Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten
• met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus
• met een normaal of een verhoogd cholesterol
• als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve therapie

 De werkzame stof in dit middel is simvastatine.

 De andere stoffen in dit middel zijn: Lactose monohydraat - Gepregelatiniseerd zetmeel - Butylhydroxyanisol (E 320) - Citroenzuur - Ascorbinezuur (E 300) – Maïszetmeel - Microkristallijne cellulose (E 460 (i)) - Magnesiumstearaat (E572). Omhulsel:

Methylhydroxypropylcellulose (E 464) - Talk (E 553b) - Propyleenglycol - Titanium dioxide (E 171).

Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts:

 middelen die bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen),  fenofibraat (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen),  niacine (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen).

Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en Chinees bent, moet u dat ook uw arts vertellen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gelijktijdig gebruik van pompelmoessap moet vermeden worden omdat pompelmoessap bestanddelen bevat die de werkzaamheid van simvastatine kunnen versterken.

CHOLEMED dient met voorzichtigheid te worden gebruikt door patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol gebruiken, aangezien dit schadelijk is voor de lever.

Zoals elk geneesmiddel kan CHOLEMED bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen werden gemeld (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):

Als één van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met de inname van het geneesmiddel en informeer onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• Pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse).

• Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder

 zwelling van gezicht, tong en keel, wat ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem)

 ernstige spierpijn gewoonlijk in de schouders en heupen

 uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren

 pijn of ontsteking van de gewrichten (polymyalgia rheumatica)

 ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)

 ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en -zwelling (dermatomyositis), netelroos, gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid (warmteopwellingen)

 kortademigheid (dyspneu) en zich onwel voelen

 lupusachtige aandoening (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen)

• Leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust.

• Ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.

De volgende zeer zelden voorkomende ernstige bijwerking werd gemeld:

Een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie).

De volgende zeer zeldzame bijwerkingen werden gerapporteerd (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):

• Leverfalen met de volgende symptomen: geelkleuring van de huid en ogen, pijn rechts boven in de buik, gezwollen buik, onverwachte of ongewone bloedingen of kneuzingen, zich moe of zwak voelen, zich gedesoriënteerd of verward voelen, braken.

• Longaandoening die interstitiële longziekte wordt genoemd, met name bij langdurige behandeling.

De volgende bijwerkingen werden zelden gemeld (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):

• laag aantal rode bloedcellen (anemie)

• hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), duizeligheid, ziekte van het zenuwstelsel dat de prikkels van buiten opneemt (perifere neuropathie).

• gestoorde spijsvertering (buikpijn, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken)

• huiduitslag, jeuk, haaruitval

• krachteloosheid

De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):

• slaapproblemen waaronder slapeloosheid en nachtmerries

• geheugenverlies

• depressie

• seksuele stoornissen

De volgende bijwerkingen werden ook gemeld, maar de frequentie is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees; constante spierzwakte

• Myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling); oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Bijkomende mogelijke bijwerkingen gemeld met enkele statines:

• diabetes. Dit komt eerder voor als u hoge suiker- en vetgehaltes in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u opvolgen terwijl u dit geneesmiddel inneemt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

 u heeft een actieve leverziekte

 u bent zwanger of geeft borstvoeding

 u neemt gelijktijdig één of meer van de volgende geneesmiddelen:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol of fluconazol (antischimmelmiddelen)

• erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen)

• HIV-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv- infecties)

• nefazodon (een middel bij neerslachtigheid)

Hypercholesterolemie

• Startdosis: 10 - 40 mg/dag, 1x per dag, 's avonds
• Max. dosis: 80 mg, 1x per dag, 's avonds
• Begindosering: 10 mg, 1x daags, 's avonds
• Onderhoudsdosering: 10-40 mg/dag
• Max. dosering: 40 mg/dag

Homozygote familiaire hypercholesterolemie

• Ofwel: 40 mg 's avonds
• Ofwel: 80 mg per dag, in 3 doses: 20 mg 's morgens, 20 mg 's middags en 40 mg 's avonds

Cardiovasculaire preventie

• Startdosis: 20 - 40 mg/dag, 1 x per dag, 's avonds
• Max. dosis: 80 mg, 1x per dag, 's avonds

Toedieningswijze

• Tijdens of buiten een maaltijd innemen