Etumine Opl Inj Amp 10 X 4ml

2 - Indien u lijdt aan één van de volgende problemen: aandoening aan de prostaat, aandoening van de darmen (chronische constipatie), de nieren of de lever, de ziekte van Parkinson, lage bloeddruk (hypotensie). - Bij bejaarde patiënten, vooral als ze aan dementie lijden. - Indien u lijdt aan bewegingsstoornissen (tardieve dyskinesie). - Indien u aan diabetes lijdt of als u risicofactoren voor diabetes heeft. - Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft, aangezien geneesmiddelen uit deze klasse in verband worden gebracht met de vorming van bloedklonters. - Indien u risicofactoren heeft voor een cerebrovasculair accident (ook wel "hersenberoerte" genoemd, wat ontstaat wanneer de bloedsomloop in een deel van de hersenen plotseling onderbroken wordt). - Indien u een voorgeschiedenis heeft van hyperprolactinemie (te veel prolactine in het bloed) of een tumor die afhankelijk is van prolactine (hormoon dat de melkuitscheiding veroorzaakt), bijvoorbeeld borstkanker. In dat geval dient uw arts u tijdens de behandeling nauw te monitoren. - Dit geneesmiddel bevat 1200 mg propyleenglycol per ampul, wat gelijkstaat aan 300 mg/ml. Indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dan dit geneesmiddel niet tenzij uw arts anders adviseert. Uw arts kan aanvullende controles verrichten zolang u dit geneesmiddel neemt. - Als u aan een lever- of nieraandoening lijdt, neem dan dit geneesmiddel alleen op advies van uw arts. Uw arts kan aanvullende controles verrichten zolang u dit geneesmiddel neemt. Etumine kan de epileptogene drempel verlagen. De stopzetting van de behandeling moet geleidelijk aan gebeuren. Tijdens de behandeling: U dient onmiddellijk uw arts te verwittigen in de volgende gevallen: - Als u voelt dat uw spieren stijf worden en ook bewustzijnsstoornissen en koorts heeft (maligne neurolepticasyndroom). In dat geval dient u onmiddellijk de behandeling te stoppen en uw arts te verwittigen. - Als u koorts heeft of een ander teken dat op een infectie wijst. Dit geneesmiddel kan in sommige gevallen immers een daling van uw witte bloedcellen veroorzaken, wat een infectie bevordert. - Als u langdurig geconstipeerd bent alsmede last heeft van een opgezette buik of buikpijn. Dit geneesmiddel kan immers, in zeer zeldzame gevallen, een stilstand van de spijsvertering veroorzaken. Uw arts schrijft u dan een behandeling voor om latere complicaties te vermijden. - Als u zich extreem slaperig voelt.

• Aggressieve toestand
• Acute of subacute psychose
• Chronische psychose (paranoïde psychose, chronische geestesverwarring, chronische residuele hallucinaties)
• Psychomotorische agitatie, bv. gedurende chronische alcoholintoxicatie

Welke stoffen zitten er in Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie?

• De werkzame stof in dit middel is clotiapine.

• De andere stoffen in dit middel zijn: propyleenglycol - waterstofchloride - water voor injectie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Etumine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Talrijke geneesmiddelen beïnvloeden (of worden beïnvloed door) een behandeling met Etumine.

U moet uw arts ook melden welke andere geneesmiddelen u nog inneemt (zoals geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, depressie, allergieën, de ziekte van Parkinson, slaapstoornissen, malaria, kalmerende middelen, lithium, neuroleptica) en u moet uw arts of uw apotheker raad vragen alvorens enig ander geneesmiddel in te nemen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u een van de volgende symptomen vaststelt:

• Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken (frequentie niet bekend).

• Een combinatie van koorts, bewustzijnsstoornissen en spierstijfheid (maligne neurolepticasyndroom) (frequentie niet bekend).

• U heeft dementie en heeft last van een plotselinge verandering van uw mentale toestand of een plotselinge zwakte of verdoving van uw gezicht, armen of benen, voornamelijk aan een kant, of spraakproblemen, zelfs als dit kort duurt. Dit kunnen tekenen zijn van een cerebrovasculair accident (frequentie niet bekend).

• U heeft een tardieve dyskinesie (schokkerige bewegingen of schokken waarover u geen controle heeft in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen) (frequentie: soms)

Informeer onmiddellijk uw arts als u onvrijwillige bewegingen van de tong, de mond en het gezicht heeft. Het staken van dit geneesmiddel kan dan nodig zijn.

Oudere personen met dementie die met conventionele antipsychotica behandeld worden, hebben een licht verhoogd risico op overlijden in vergelijking met niet-behandelde personen.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:

Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• wazig zien
• agitatie en verward zijn
• een gevoel van droge mond, constipatie en zelfs stilstand van de spijsvertering
• lage bloeddruk wanneer u ligt (of zit) en daarna opstaat (orthostatische hypotensie)
• problemen met stilstaan of stilzitten, angst om te gaan zitten
• problemen met bewegen (dyskinesie)

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• een te snelle en onregelmatige hartslag, zelfs bij rust, palpitaties

Van de volgende bijwerkingen is de frequentie niet bekend:

• een wijziging van het gehalte aan bepaalde bloedcellijnen waaronder een omvangrijke vermindering van een aantal bepaalde witte bloedcellen in het bloed, wat tot ernstige infecties kan leiden (agranulocytose) of een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat kan leiden tot bloeduitstortingen of bloedingen
• gewichtstoename
• een wijziging van de suikerspiegel in het bloed, het optreden of een exacerbatie van diabetes
• een wijziging van het vetgehalte (triglyceriden) en cholesterol in het bloed
• sedatie en slaperigheid
• flauwvallen
• vermoeidheid
• alvleesklierontsteking
• gastro-enteritis
• urineretentie
• zweten
• hyperprolactinemie (te veel prolactine in het bloed, een hormoon dat lactatie veroorzaakt) met menstruatiestoornissen, vruchtbaarheidsproblemen en vermindering van het libido, erectiestoornissen, ontwikkeling van de borstklieren bij mannen
• ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen (zie rubriek 2, "Zwangerschap"),
• tremor, spierstijfheid (Parkinsonisme)
• convulsies (onvrijwillige samentrekkingen van een of meer spieren)
• een abnormale verhoging van de snelheid en uitgebreidheid van de bewegingen
• zichtproblemen (zoals myopie,…)
• oedeem (vochtophoping)
• koorts
• allergische reacties die kunnen leiden tot een rode huid, jeuk (hypersensibiliteit) alsmede een overdreven reactie van de huid zodra u zich aan zonlicht of Ultravioletstraling blootstelt,
• een reactie (pijn, roodheid) op de plaats van injectie
• plotseling overlijden
• wijziging van het EEG (Elektro-encefalogram (EEG): neurologisch onderzoek waarmee, dankzij het plaatsen van elektroden op de hoofdhuid, de elektrische activiteit van de hersenen kan worden gemeten)
• paralytische ileus
• rash

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

http://www.eenbijwerkingmelden.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Etumine niet gebruiken?

• U bent allergisch voor clotiapine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Indien u een voorgeschiedenis hebt met epilepsie en/of predispositiefactoren (hersenletsel vanwege diverse oorzaken, gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen tegen psychose, ontwenning van alcohol of benzodiazepinen (geneesmiddelen die angst en spanning verminderen)).

• Indien u in coma bent.

• Indien u een ernstige onderdrukking heeft van het centrale zenuwstelsel (CZS). (Het CZS bestaat uit de hersenen en het ruggenmerg. Wanneer de functies van het CZS langzamer worden, wordt dit onderdrukking van het CZS genoemd) en post-encefalitische toestand (pathologische toestand als gevolg van een ontsteking van de hersenen).

• Indien u een toename van de druk binnen in het oog (nauwehoekglaucoom) heeft.

• Bij kinderen jonger dan 16 jaar.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Informeer uw arts van zodra de diagnose van een zwangerschap werd bevestigd. Uw arts zal beslissen over het al dan niet voorschrijven van Etumine tijdens de zwangerschap. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Etumine in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Borstvoeding Etumine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Etumine metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid. In een toxiciteitsstudie bij honden werden er effecten op de testikels (veranderingen in de zaadbuisjes met een vermindering van het aantal spermatozoïden) waargenomen, maar de klinische relevantie van deze resultaten is onbekend.

Volwassenen en kinderen > 16 j

• Behandeling van een aanval: 120-200 mg /dag, in 2 à 3 giften (IV, IM of oraal
• Overgang van parenterale naar orale toediening: 1 ampul wordt vervangen door 1-1,5 tabletten
• Onderhoudsbehandeling: verlaging van de dagelijkse dosis met stappen van 40 mg/week tot 20-160 mg /dag, in 1 tot 3 innamen

Toedieningswijze

• Etumine mag met alle gewone oplossingen voor perfusie gemengd worden, behalve met natrium bicarbonaat