Mirtazapine Eg 15mg Orifarm Filmomh Tabl 100

1. Wanneer mag u Mirtazapine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Mirtazapine EG niet innemen?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Mirtazapine EG inneemt.  U gebruikt of heeft onlangs (in de afgelopen twee weken) monoamineoxidaseremmers (MAO�remmers) gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mirtazapine EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Mirtazapine EG inneemt. GEBRUIK MIRTAZAPINE EG NIET - OF - NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U MIRTAZAPINE EG GEBRUIKT:  als u tijdens het gebruik van mirtazapine of andere geneesmiddelen ooit last hebt gehad van ernstige huiduitslag of loslatende huid, blaarvorming en/of aften. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Mirtazapine EG mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet werd aangetoond. Daarenboven hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij geneesmiddelen uit deze klasse innemen. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine EG voorschrijven omdat hij/zij van oordeel is dat dit in hun belang is. Als uw arts Mirtazapine EG heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde verschijnselen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine EG, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Bovendien ontbreken langetermijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine EG over groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep. Daarnaast werd in deze leeftijdscategorie vaker een duidelijke gewichtstoename gezien bij behandeling met Mirtazapine EG dan bij volwassenen. Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva) inneemt, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft meer kans dat u dit soort gedachten heeft:  als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.  als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische studies heeft een verhoogd risico op zelfmoordgedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychische stoornissen die met een antidepressivum behandeld werden. Als u op een bepaald ogenblik gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.

Het kan helpen als u een familielid of vriend vertelt dat u zich depressief voelt en hun vraagt deze bijsluiter te lezen. U zou deze personen kunnen vragen het u te vertellen als zij denken dat uw depressie erger wordt of wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Wees ook extra voorzichtig met Mirtazapine EG  als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad. Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen, als u dat nog niet eerder heeft gedaan, voordat u Mirtazapine EG inneemt: ⁃ vallende ziekte (epilepsie). Stop met de inname van Mirtazapine EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen heeft; ⁃ leverziekte, inclusief geelzucht. Stop met de inname van Mirtazapine EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt; ⁃ nierziekte; ⁃ hartaandoening of lage bloeddruk; ⁃ schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren; ⁃ manische depressie (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met perioden van neerslachtigheid). Stop met de inname van Mirtazapine EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt of extreem opgewonden begint te voelen; ⁃ suikerziekte (diabetes; het kan nodig zijn uw dosis van insuline of van andere middelen tegen diabetes aan te passen); ⁃ oogaandoening, zoals verhoogde druk in de oogbol (glaucoom); ⁃ moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat.  als u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond. Stop met de inname van Mirtazapine EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselen treden meestal 4 tot 6 weken na het begin van de behandeling op.  als u een persoon op leeftijd bent. U zou gevoeliger kunnen zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.  Er zijn ernstige huidreacties gemeld, zoals syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) tijdens de behandeling met mirtazapine. Stop met het gebruik van het middel en roep direct medische hulp als u een van de in rubriek 4 beschreven symptomen opmerkt die lijken op deze ernstige huidreacties. Als u ooit ernstige huidreacties heeft gehad, mag de behandeling met mirtazapine niet worden hervat.

De naam van uw geneesmiddel is Mirtazapine EG 15, 30 of 45 mg filmomhulde tabletten (verder in deze bijsluiter wordt het 'Mirtazapine EG' genoemd). Mirtazapine EG behoort tot de groep van geneesmiddelen die antidepressiva worden genoemd. Mirtazapine EG wordt gebruikt voor de behandeling van neerslachtigheid (depressie).

De werkzame stof in Mirtazapine EG 15 mg, 30 mg of 45 mg tabletten is mirtazapine.
Mirtazapine EG 15 mg filmomhulde tabletten bevatten 15 mg mirtazapine per filmomhulde tablet.
15 mg/ 30 mg: De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose,
watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171) en
macrogol 8000.
De 15 mg tabletten bevatten ook: geel ijzeroxide (E172), chinolinegeel (E104) en zonnegeel FCF
(E110).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Mirtazapine EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Mirtazapine EG niet in combinatie met:

 monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Bovendien mag u geen Mirtazapine EG innemen gedurende twee weken nadat de inname van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting van de inname van Mirtazapine EG mag u gedurende de daaropvolgende twee weken ook geen MAO-remmers innemen. Voorbeelden van MAO-remmers zijn: moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).

Wees voorzichtig wanneer u Mirtazapine EG inneemt in combinatie met:

 antidepressiva zoals SSRI's, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen) en preparaten met sint-janskruid - Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Mirtazapine EG alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot het zogenaamde serotoninesyndroom. Sommige van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Als u een combinatie krijgt van deze symptomen, spreek dan onmiddellijk met uw arts, aangezien de behandeling dient te worden gestopt en een ondersteunende symptomatische behandeling te worden opgestart.

 het antidepressivum nefazodon. Dit middel kan de hoeveelheid Mirtazapine EG in het bloed verhogen. Licht uw arts in als u dit geneesmiddel gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine EG te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis Mirtazapine EG opnieuw te verhogen.

 geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid zoals benzodiazepinen; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine. In combinatie met deze geneesmiddelen kan Mirtazapine EG de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.

 geneesmiddelen tegen infecties; geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erythromycine)

 geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers)

In combinatie met Mirtazapine EG kunnen deze middelen de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verhogen. Licht uw arts in als u deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine EG te verlagen of, wanneer u stopt met deze geneesmiddelen, de dosis Mirtazapine EG opnieuw te verhogen.

 geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine.

In combinatie met Mirtazapine EG kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verlagen. Licht uw arts in als u deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine EG te verhogen of, wanneer u stopt met deze geneesmiddelen, de dosis Mirtazapine EG opnieuw te verlagen.

 geneesmiddelen om de vorming van bloedklonters te voorkomen zoals warfarine. Mirtazapine EG kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Licht uw arts in als u dit geneesmiddel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere. De mogelijke bijwerkingen van Mirtazapine EG staan hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden ingedeeld: Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):  verhoogde eetlust en gewichtstoename  sufheid of slaperigheid  hoofdpijn  droge mond

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  slaapzucht (lethargie)  duizeligheid  beven (tremor)  geheugenproblemen, die in de meeste gevallen verdwenen na het stoppen met de behandeling  misselijkheid  diarree  braken  moeilijke, onvolledige of niet frequente stoelgang (constipatie)  huiduitslag (exantheem)  gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)  rugpijn  duizeligheid of flauwvallen wanneer u plotseling rechtop gaat staan (orthostatische hypotensie)  zwelling (vaak van de enkels of voeten) ten gevolge van vochtophoping (oedeem)  vermoeidheid  levendige dromen  verwardheid  angstgevoelens  slaapproblemen Bij kinderen jonger dan 18 jaar werden de volgende bijwerkingen vaak waargenomen tijdens klinische studies: duidelijke gewichtstoename, netelroos en een verhoging van bepaalde vetten in het bloed (triglyceriden). Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  zich overdreven opgewekt of emotioneel 'high' voelen (manie) Stop met de inname van Mirtazapine EG en licht onmiddellijk uw arts in.  abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie)  rusteloze benen  flauwvallen (syncope)  verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie)  lage bloeddruk  nachtmerries  zich opgewonden voelen (agitatie)  dingen horen of zien die er niet zijn (hallucinaties)  drang om te bewegen Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):  gele verkleuring van de ogen of huid; dit kan wijzen op een verstoorde leverfunctie (geelzucht) Stop met de inname van Mirtazapine EG en licht onmiddellijk uw arts in.  plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus)  agressie  ernstige buikpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit zou een teken kunnen zijn van pancreatitis (alvleesklierontsteking). Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) Stop met de inname van Mirtazapine EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kan Mirtazapine EG afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat Mirtazapine EG een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken

(granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan Mirtazapine EG ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.  ernstige huidreacties (bulleuze dermatitis, erythema multiforme)  roodachtige schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).  wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en gezwollen lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom)  epilepsieaanval (convulsies) Stop met de inname van Mirtazapine EG en licht onmiddellijk uw arts in.  een combinatie van verschijnselen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotoninesyndroom. Stop met de inname van Mirtazapine EG en licht onmiddellijk uw arts in.  gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis.  abnormaal gevoel in de mond (orale paresthesie)  zwelling in de mond (mondoedeem)  toegenomen speekselvloed  spraakmoeilijkheden (dysartrie)  slaapwandelen (somnambulisme)  te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)  onvoldoende afgifte van het antidiuretisch hormoon  verhoogde creatinekinasespiegels in het bloed  moeilijkheden bij het urineren  spierpijn, -stijfheid en/of –zwakte en verdonkering of verkleuring van de urine (rabdomyolyse) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
  rubriek 6. Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u
• U gebruikt of heeft onlangs (in de afgelopen twee weken) monoamineoxidaseremmers (MAOremmers) gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Mirtazapine EG inneemt. Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI's) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby's verhogen. Deze aandoening wordt "persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene" (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts. Als u Mirtazapine EG gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan aan uw arts of u Mirtazapine EG mag blijven innemen. Als u Mirtazapine EG gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte, dan moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen. Vraag aan uw arts of u borstvoeding mag geven terwijl u Mirtazapine EG inneemt.

De aanbevolen begindosering is 15 of 30 mg per dag. Uw arts kan u adviseren de dosis na een paar
dagen te verhogen tot de dosis die voor u het beste werkt (tussen 15 en 45 mg per dag). De dosis is
meestal dezelfde voor alle leeftijden. Als u echter een persoon op leeftijd bent of u een lever- of
nierziekte heeft, is het mogelijk dat uw arts de dosis aanpast.
Wanneer moet u Mirtazapine EG innemen?
Neem Mirtazapine EG elke dag op hetzelfde tijdstip in. Bij voorkeur neemt u Mirtazapine EG
eenmaal daags in, voor het slapengaan. Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis
Mirtazapine EG te verdelen over de dag: eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds voor het
slapengaan. De hogere dosis moet u voor het slapengaan innemen.
Neem de tabletten via de mond in. Slik de voorgeschreven dosis Mirtazapine EG zonder kauwen in
met een glas water of fruitsap.