Risperdal 1mg/ml Opl Voor Oraal Gebruik 100ml Pip

1. Wanneer mag u Risperdal niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Risperdal niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperdal gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Risperdal? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Risperdal inneemt:  als u een hartprobleem heeft. Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk. Risperdal kan een lage bloeddruk veroorzaken. Uw dosering moet mogelijk worden aangepast.  als u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw hersenen.  als u ooit last heeft gehad van onwillekeurige bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.  als u ooit een ziekte heeft gehad met hoge koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd 'maligne neurolepticasyndroom').  als u de ziekte van Parkinson of dementie heeft.  als u weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt kan zijn geweest door andere geneesmiddelen).  als u suikerziekte heeft.  als u epilepsie heeft.  als u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad.  als u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhitting.  als u nierproblemen heeft.  als u leverproblemen heeft.  als u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of u heeft een tumor die mogelijk afhankelijk is van prolactine.  als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten. Antipsychotica zijn in verband gebracht met de vorming van bloedstolsels. Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperdal gebruikt. Aangezien bij patiënten die Risperdal gebruiken in zeer zeldzame gevallen gevaarlijk lage aantallen zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om infecties in uw bloed te bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal controleren. Risperdal kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt. Aanzienlijke gewichtstoename kan schade toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen. Aangezien bij patiënten die Risperdal gebruiken diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed. Bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden gecontroleerd. Risperdal zorgt vaak voor verhoogde hoeveelheden van een hormoon met de naam 'prolactine' in het bloed. Dit kan bijwerkingen veroorzaken zoals menstruatiestoornissen of problemen met de

vruchtbaarheid bij vrouwen en zwelling van de borsten bij mannen (zie Mogelijke bijwerkingen). Indien zulke bijwerkingen optreden, wordt aanbevolen om het prolactinegehalte in het bloed te controleren. Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat de pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt. Ook kan de iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog leiden. Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogarts vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt. Ouderen met dementie Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte. Risperidon mag dan niet worden gebruikt bij dementie die veroorzaakt is door een beroerte. Tijdens de behandeling moet regelmatig de arts worden geraadpleegd. Als u of uw verzorger merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort, laat u dan onmiddellijk door een arts behandelen. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Voordat een behandeling wordt opgestart bij gedragsstoornissen, moeten andere factoren die agressief gedrag uitlokken uitgesloten worden. Indien tijdens de behandeling met risperidon vermoeidheid optreedt, kan een verandering in het tijdstip van inname de aandachtsstoornissen verbeteren. Voordat een behandeling wordt opgestart, kan uw lichaamsgewicht of het lichaamsgewicht van uw kind bepaald worden. Ook tijdens de behandeling kan het regelmatig gecontroleerd worden. In een kleine studie, waaruit moeilijk conclusies kunnen worden getrokken, is een lengtetoename gemeld bij kinderen die risperidon innamen. Het is echter niet bekend of dit een effect is van het geneesmiddel of daar een andere reden voor is.

• Schizofrenie
• Bipolaire stoornissen: matig tot ernstige manische episodes
• Alzheimer: kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die niet reageren op niet-farmacologische methodes en als er gevaar is voor de patiënt of anderen
• Aanhoudende agressie bij gedragsstoornissen: kortdurende symptomatische behandeling (tot 6 weken
  • bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten met een minder dan gemiddeld intellectueel functioneren of met mentale retardatie, gediagnosticeerd volgens de DSM-IV-criteria
  • bij wie de ernst van agressief of ander storend gedrag een farmacologische behandeling vereist
  • De farmacologische behandeling dient een integraal onderdeel te vormen van een uitgebreider behandelingsprogramma, inclusief psychosociale en educatieve interventie

De werkzame stof in dit middel is risperidon. 1 ml drank bevat 1 mg risperidon.

De andere stoffen in dit middel zijn: wijnsteenzuur, benzoëzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Risperdal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is bijzonder belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 geneesmiddelen die op uw hersenen werken, bijvoorbeeld om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken

 geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen, allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen

 geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken

 geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen])

 geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen. Risperdal kan de bloeddruk verlagen.

 geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)

 geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel versterken (psychostimulantia, zoals methylfenidaat)

 plaspillen (diuretica) gebruikt tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperdal kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen

 rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)

 carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)

 fenobarbital

Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen

 kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)

 antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetine, tricyclische antidepressiva

 geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)

 fenothiazines (geneesmiddelen die worden gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)

 cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers)

 itraconazol en ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties)

 bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv/aids, zoals ritonavir

 verapamil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en/of een abnormaal hartritme

 sertraline en fluvoxamine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychiatrische aandoeningen

Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van volgende soms voorkomende bijwerkingen ondervindt (kan tot 1 op 100 personen treffen):

 U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.

 U krijgt last van tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt. Het kan dan nodig zijn te stoppen met Risperdal.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van volgende zelden voorkomende bijwerkingen ondervindt (kan tot 1 op 1000 personen treffen):

 U krijgt last van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.

 Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt.

 U krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.

 U bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.

 U krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag of daling van de bloeddruk.

De volgende andere bijwerkingen kunnen ook optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

 Moeilijk in slaap vallen of doorslapen

 Parkinsonisme: Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een beweging even 'bevriest' en dan opnieuw begint. Andere tekenen van parkinsonisme zijn langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte speekselvloed en/of

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

In het algemeen wordt verwacht dat de bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen.

De volgende bijwerkingen zijn vaker gemeld bij kinderen en jongeren (van 5 tot en met 17 jaar) dan bij volwassenen: zich slaperig voelen of minder alert, uitputting (vermoeidheid), hoofdpijn, verhoogde eetlust, braken, symptomen van een verkoudheid, verstopte neus, buikpijn, duizeligheid, hoest, koorts, beven (schudden), diarree en urine-incontinentie (gebrek aan controle).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

1. Hoe bewaart u Risperdal?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Risperdal niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Eens de fles is geopend, dient elke ongebruikte portie Risperdal drank na 3 maanden te worden verwijderd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Wanneer mag u Risperdal niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperdal gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid  Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.  De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Risperdal in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.  Risperdal kan de hoeveelheid van een hormoon in uw bloed, prolactine genoemd, verhogen en dit kan een invloed hebben op de vruchtbaarheid (zie Mogelijke bijwerkingen).

Schizofrenie

• Startdosis:
  • Dag 1: 2 mg
  • Dag 2: 4 mg
  • In 1 of 2 innames/dag
  • Vervolgens indien nodig dosisverhoging
  • Gebruikelijke dosis: 4 mg tot 6 mg/dag
  • Max. 10 mg /dag

Manische episode (bipolaire stoornis)

• Startdosis: 2 mg/dag, in 1 inname
• Vervolgens indien nodig dosisverhoging met stappen van 1 mg min. om de 24u
• Max. 6 mg/dag

Agressie (Alzheimer)

• 0,25 mg, 2x /dag
• Vevolgens dosisaanpassingen in stappen van 0,25 mg 2x /dag min. om de 48u
• Max. dosis: 1 mg, 2 x /dag
• Max. 6 weken behandelen

Gedragsstoornissen (5 - 18 j)

• Startdosis: 0,5 mg, 1x /dag
• Vevolgens dosisaanpassingen in stappen van 0,5 mg min. om de 48u
• Max. 1,5 mg, 1x /dag
• Startdosis: 0,25 mg, 1x /dag
• Vevolgens dosisaanpassingen in stappen van 0,25 mg min. om de 48u
• Max. 0,75 mg, 1x /dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel