Serenase Comp. 50 X 2,5mg

 Tolerantie: Na herhaalde inname gedurende enkele weken kan een vermindering van het hypnotisch effect van lorazepam optreden.  Afhankelijkheid: Het gebruik van benzodiazepines kan leiden tot de ontwikkeling van fysieke en psychische afhankelijkheid van deze preparaten. Het risico van afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is ook groter bij patiënten met antecedenten van alcoholisme of drugsverslaving. In geval van fysieke afhankelijkheid, zal een plotse stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen. Deze bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, uitgesproken angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: verlies van werkelijkheidszin, depersonalisatie, hyperacusis, verdoofd gevoel en tintelingen in de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact, hallucinaties of convulsies. Reboundinsomnia en -angst: bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden, waarbij de symptomen waarvoor de behandeling met het benzodiazepine werd ingesteld, wederoptreden en wel in sterkere mate. Dit kan gepaard gaan met andere reacties, zoals stemmingsveranderingen, angst, slaapstoornissen en rusteloosheid. Aangezien het risico van ontwennings- en reboundverschijnselen groter is als de behandeling plots wordt stopgezet, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen.  Behandelingsduur: De behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden (zie dosis), afhankelijk van de indicatie; een behandeling voor insomnia mag niet langer duren dan 4 weken en een behandeling voor angst mag niet langer duren dan 8 tot 12 weken, met inbegrip van de periode waarin de behandeling wordt afgebouwd. De behandeling mag niet worden verlengd zonder een nieuwe evaluatie van de situatie. Het kan nuttig zijn de patiënt bij het instellen van de behandeling in te lichten dat de behandeling van beperkte duur zal zijn, en precies uit te leggen hoe de dosis geleidelijk zal worden verlaagd. Bovendien is het ook belangrijk dat de patiënt weet dat reboundfenomenen kunnen optreden. De patiënt zal dan minder angstig zijn indien dergelijke symptomen zouden optreden als de medicatie wordt stopgezet. Er zijn aanwijzingen dat bij gebruik van kortwerkende benzodiazepines ontwenningsverschijnselen kunnen optreden binnen het doseringsinterval, vooral als hoge doses worden ingenomen. Bij gebruik van langwerkende benzodiazepines moet worden gewaarschuwd voor overschakeling op een kortwerkend benzodiazepine aangezien ontwenningsverschijnselen zouden kunnen optreden.  Geheugenverlies: Benzodiazepines kunnen een anterograde amnesie veroorzaken. Dat fenomeen komt meestal meerdere uren na inname van de medicatie voor. Om het risico te beperken, moeten de patiënten ervoor zorgen dat ze 7 tot 8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie ook Ongewenste effecten).  Psychiatrische en paradoxale reacties: Bij gebruik van benzodiazepines kunnen reacties optreden zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen. In dit geval moet de medicatie worden stopgezet. Dergelijke reacties treden vaker op bij kinderen en bejaarden.  Specifieke patiëntengroepen: Benzodiazepines mogen niet worden gegeven aan kinderen zonder een nauwgezette evaluatie van de indicatie; ook moet de duur van de behandeling tot een minimum worden beperkt.  Oudere patiënten: Lorazepam moet met omzichtigheid gebruikt worden bij oudere patiënten omwille van het risico op sedatie en/of musculoskeletale zwakte, waardoor het valrisico verhoogd wordt, met ernstige gevolgen in deze populatie. Bejaarden moeten een lagere dosis krijgen (zie rubriek 4.2 Dosering). Een lagere dosis wordt ook aanbevolen bij patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie gezien het risico van ademhalingsdepressie. Benzodiazepines zijn niet aangewezen bij de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie daar ze een encefalopathie kunnen uitlokken. Benzodiazepines worden evenmin aanbevolen voor de primaire behandeling van een psychotische aandoening. Benzodiazepines mogen niet als enige behandeling worden gebruikt bij depressie of bij angst die met depressie gepaard gaat (dit zou aanleiding kunnen geven tot zelfmoordgedrag). Benzodiazepines moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving. Gezien het gevaar voor epileptische toevallen in gevallen van bruusk ophouden van de behandeling, is voorzichtigheid nodig bij epileptici en ook bij andere patiënten. Bij behandeling van patiënten met een nauwehoekglaucoom is de nodige omzichtigheid vereist. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Tarwezetmeel kan gluten bevatten, echter alleen in sporenhoeveelheden en wordt daarom veilig geacht voor mensen met coeliakie. (Gluten in tarwezetmeel wordt beperkt door de test voor het totale eiwitgehalte, zoals beschreven in de monografie van de Europese farmacopee.) Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.  Risico's door gelijktijdige behandeling met opioïden: Gelijktijdig gebruik van Serenase en opioïden kan leiden tot sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's moet het gelijktijdige voorschrijven van sedativa zoals benzodiazepines of verwante stoffen zoals Serenase met opioïden voorbehouden zijn aan patiënten voor die geen alternatieve behandelingsmogelijkheden bestaan. Indien er beslist wordt om Serenase gelijktijdig voor te schrijven met opioïden, dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en moet de duur van de behandeling zo kort mogelijk zijn (zie ook de algemene aanwijzingen voor de dosering in rubriek 4.2). Patiënten moeten nauwlettend gevolgd worden voor tekenen en symptomen van respiratoire depressie en sedatie. Hiervoor is het ten zeerste aanbevolen om patiënten en – waar van toepassing - hun zorgverleners in te lichten zodat ze zich bewust zijn van deze symptomen (zie rubriek 4.5).

• Pathologische angst
• Slaapstoornissen te wijten aan angst
• Pre-operatoire angst

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Serenase 1 mg:

• De werkzame stof in dit middel is lorazepam 1 mg.

• De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie ook rubriek 2 "Serenase bevat lactose"), tarwezetmeel (zie ook rubriek 2 "Serenase bevat tarwezetmeel"), gelatine, natriumcroscarmellose (zie ook rubriek 2 "Serenase bevat natrium"), magnesiumstearaat.

Serenase 2,5 mg:

• De werkzame stof in dit middel is lorazepam 2,5 mg.

• De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie ook rubriek 2 "Serenase bevat lactose"), tarwezetmeel (zie ook rubriek 2 "Serenase bevat tarwezetmeel"), gelatine, natriumcroscarmellose (zie ook rubriek 2 "Serenase bevat natrium"), chinolinegeel kleurstof E104, magnesiumstearaat.

Neemt u naast Serenase nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Serenase, samen ingenomen met andere kalmerende of slaapverwekkende geneesmiddelen, of met alcohol, kan het centraal zenuwstelsel te fel onderdrukken. Dat heeft een weerslag op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Een versterking van het kalmerend en slaapverwekkend effect kan optreden bij gelijktijdige inname met andere geneesmiddelen die op het zenuwstelsel inwerken. Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Serenase zelf versterken. Neem dus nooit andere middelen samen met Serenase in op eigen initiatief. Spreek er eerst over met uw arts.

Gelijktijdig gebruik van Serenase en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en sommige geneesmiddelen tegen hoest) verhoogt het risico op slaperigheid, moeilijkheden bij de ademhaling (respiratoire depressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik uitsluitend worden overwogen als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn.

Als uw arts echter Serenase samen met opioïden voorschrijft, moet hij de dosering en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.

Spreek met uw arts over alle opioïd-geneesmiddelen die u gebruikt en volg nauwlettend zijn aanbevelingen voor de dosering. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden in te lichten zo dat ze op de hoogte zijn van de tekenen en symptomen die hierboven zijn vermeld. Neem contact op met uw arts wanneer dergelijke symptomen bij u optreden.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algemeen

Slaperigheid kan optreden. Men moet er in het bijzonder op letten dat, wanneer u Serenase heeft ingenomen als slaapmiddel, het product de volgende dag nog een tijdje kan doorwerken en slaperigheid kan blijven bestaan. Dit kan eventueel een invloed hebben op uw vaardigheid bij het besturen van een wagen of bij het bedienen van machines.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (kan tot 1 op 10 mensen treffen): Spierzwakte, slaperigheid overdag, duizeligheid, ataxie (verlies in het vermogen om spierbewegingen te coördineren).

De volgende bijwerkingen komen soms voor (kan tot 1 op 100 mensen treffen): verandering in libido, verwardheid, depressie, vermoeidheid, hoofdpijn, verminderde alertheid, emotionele vervlakking, slaapstoornissen, misselijkheid, veranderde eetlust en klachten ter hoogte van de maag en/of de darmen, huidreacties, haaruitval, dubbel zien en visuele stoornissen.

De volgende bijwerkingen komen in zeldzame gevallen voor (kan tot 1 op 1000 mensen treffen): te lage bloeddruk, voorbijgaande anterograde amnesie of verminderd geheugen, paradoxale reacties, verminderde aanmaak van bepaalde witte bloedcellen, gestoorde leverfunctietesten.

Geheugenverlies

Zelfs bij inname van aangegeven dosissen kunnen er bepaalde episodes, die kort na de inname plaatsvonden, uit het geheugen verdwijnen. Het risico hiervan stijgt bij hogere doses. Deze effecten kunnen gepaard gaan met een ongepast gedrag (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Depressie

Een vooraf bestaande depressie kan aan het licht komen bij gebruik van benzodiazepines.

Psychiatrische en paradoxale reacties

Bij gebruik van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige middelen kunnen reacties optreden zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Ze kunnen vrij ernstig zijn.

Dergelijke reacties treden vaker op bij kinderen en bejaarden.

Afhankelijkheid

Gebruik (zelfs in therapeutische doses) kan leiden tot het optreden van fysieke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan ontwennings- en heropflakkeringsverschijnselen veroorzaken (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Ook kan psychische afhankelijkheid optreden. Verslaving aan benzodiazepines is mogelijk.

• overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• als u kinderen hebt onder de 12 jaar.
• als u last hebt van een ernstige ademhalingsinsufficiëntie en slaapapneusyndroom.
• als u lijdt aan myastenia gravis.
• als u een ernstige leverinsufficiëntie hebt.

Als het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw op vruchtbare leeftijd, moet er haar aandacht op getrokken worden dat ze haar arts moet raadplegen om het geneesmiddel stop te zetten als ze van plan is zwanger te worden of als ze vermoedt dat ze zwanger is. Als lorazepam om dwingende medische redenen op het einde van de zwangerschap of tijdens de arbeid in hoge doses wordt toegediend, zal de pasgeborene, gezien de farmacologische werking van het geneesmiddel, mogelijk effecten vertonen zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie. Bovendien kunnen kinderen geboren uit moeders die chronisch lorazepam namen tijdens de laatste fase van de zwangerschap, een fysieke afhankelijkheid hebben ontwikkeld en in de postnatale periode een risico lopen op de ontwikkeling van dervingsymptomen. Aangezien benzodiazepines worden uitgescheiden in de moedermelk, mag lorazepam niet worden gegeven aan vrouwen die borstvoeding geven.

Volwassenen en kinderen > 12 j

• Angst: 2 - 5 mg /dag, in 2 - 3 innamen
• Slaapstoornissen: 1 - 2,5 mg voor het slapengaan
• Premedicatie: 2,5 mg 2 uren voor de interventie