Lowette Comp Enrob 3 X 21

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lowette. - si vous fumez (surtout si vous avez plus de 35 ans) ; - si quelqu'un de votre famille immédiate a eu une maladie provoquée par des caillots sanguins tels que une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, une crise cardiaque, ou un accident vasculaire cérébral ; - si votre poids est excessif ; - si vous êtes diabétique ; - si vous avez une tension artérielle élevée ; - si vous souffrez de maux de tête ou de migraines ; - si vous avez, ou avez eu, un ou des kystes dans les seins et quelqu'un de votre famille immédiate a eu un cancer du sein ; - si vous avez un fibrome de l'utérus ; - si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire (calculs biliaires) ; - si vous avez eu un problème biliaire pendant la prise précédente d'une pilule contraceptive ou pendant une grossesse ; - si vous souffrez d'une réaction d'hypersensibilité – appelé angio-œdème ; - si vous avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ; - si vous êtes, ou avez été, sévèrement déprimée ; - si vous avez ou avez eu un chloasma (taches brunes sur la peau, appelées " masque de grossesse ", en particulier sur le visage). Dans ce cas, vous devez éviter les expositions excessives au soleil ou aux rayonnements ultraviolets ; - si vous souffrez d'un syndrome hémolytique urémique (une maladie du sang qui provoque une insuffisance rénale). Faites aussi attention à certaines affections qui peuvent être exacerbées lors de la prise de la pilule comme le lupus érythémateux disséminé (affection de la peau étendue à tout le corps), les varices, l'asthme, l'épilepsie, l'herpès gestationis (herpès survenu lors d'une grossesse), l'hyperprolactinémie, une affection appelée " Danse de Saint Guy " ou chorée et l'otosclérose (maladie de l'oreille interne). Si vous développez des symptômes d'angio-oedème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer , consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème héréditaire ou acquis. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant que vous prenez Lowette ou s'aggrave pendant la prise de Lowette, vous devez consultez votre médecin. Troubles psychiatriques: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Lowette ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible. Comme toutes les pilules contraceptives, Lowette ne protège pas contre les infections par le HIV (SIDA), ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles. Situations potentiellement sérieuses Caillots sanguins Une thrombose est la formation d'un caillot de sang pouvant bloquer un vaisseau sanguin (veine ou artère). Si un caillot sanguin se forme dans une veine profonde de la jambe (thrombose veineuse profonde), il peut se détacher et bloquer des artères dans les poumons (embolie pulmonaire). La thrombose veineuse profonde est un phénomène rare et qui peut se produire si la femme prend ou ne prend pas la pilule. Le risque est un peu plus élevé chez les femmes qui prennent la pilule que chez celles qui ne la prennent pas, mais reste moins élevé que le risque de thrombose durant la grossesse. Le risque de thrombose veineuse profonde augmente de façon temporaire après une opération, un accouchement, une interruption de grossesse du deuxième trimestre et en cas d'immobilisation prolongée (par exemple si vous avez une jambe dans le plâtre), et d'autant plus si vous prenez simultanément la pilule. Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter la pilule plusieurs semaines avant toute opération ou au moment de l'immobilisation. Il vous dira également quand vous pourrez recommencer à prendre la pilule après le retour à une mobilité complète et après l'accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut aussi se former dans les artères comme celles du cœur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral), ainsi que le foie, l'intestin, les reins ou les yeux. Le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec l'âge et avec la consommation de tabac. Vous devez arrêter de fumer si vous prenez la pilule, surtout si vous avez plus de 35 ans et fumez plus de 15 cigarettes par jour. La thrombose ne guérit pas toujours complètement. Elle peut parfois provoquer une invalidité permanente, voir même fatale. Si vous remarquez des signes possibles d'une thrombose, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique intitulée " Quand devez-vous contacter votre médecin "). Cancer Des facteurs de risques établis pour le développement d'un cancer mammaire incluent l'âge élevé, l'historique familiale, l'obésité, ne pas avoir eu d'enfants et avoir eu une première grossesse et accouchement à un âge élevé. On a diagnostiqué un peu plus souvent un cancer du sein chez les femmes prenant la pilule que chez les femmes du même âge qui ne la prennent pas. Cette légère augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement 10 ans après l'arrêt de la pilule. On ignore si cette différence est causée par la pilule. Il se peut également que les femmes aient été examinées plus soigneusement et plus souvent, de sorte que le cancer du sein ait été détecté plus tôt. La pilule pourrait également augmenter le risque de cancer du col de l'utérus, mais ceci n'a pas été prouvé scientifiquement. Dans de rares cas, des tumeurs non cancéreuses du foie, et encore plus rarement, des tumeurs cancéreuses du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de la pilule. Le risque de développer de telles tumeurs augmente avec la durée de la prise de la pilule, mais reste cependant globalement faible.

• Contraception hormonale orale
• Traitement de l'acné vulgaire bénigne et modérée après la ménarche et chez les femmes en préménopause et qui acceptent la contraception

Les substances actives sont :

Lévonorgestrel 0,100 mg - Ethinylestradiol 0,020 mg

Les autres composants sont :

Noyau : lactose, cellulose microcristalline, polacrilline potassique, stéarate de magnésium.

Enrobage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), polyéthylèneglycol 1450 et cire E.

Autres médicaments et Lowette

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Quand votre médecin ou votre dentiste veut vous prescrire un nouveau médicament, vous devez toujours lui dire que vous prenez Lowette. Votre médecin vous dira si vous devez temporairement utiliser une autre forme de contraception lors de la prise de ce médicament.

Certains médicaments énumérés ci-dessous peuvent diminuer l'efficacité de la pilule. Il s'agit entre autres de :

certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (primidone, phénytoïne, barbituriques, topiramate, phénylbutazone, carbamazépine, felbamate) la griséofulvine (substance utilisée pour traiter des infections fongiques) certains traitements contre le HIV (SIDA) et d'autres infections virales (ritonavir) la rifampicine (pour traiter la tuberculose) les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) le modafinil (substance exaltant l'humeur) la dexaméthasone (substance utilisée pour traiter divers maladies inflammatoires et auto-immunes)

Les contraceptifs oraux peuvent influencer le résultat de certains tests de laboratoire. Prévenez votre médecin que vous prenez Lowette si vous devez subir une prise de sang.

N'utilisez pas Lowette si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritovanir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces médicaments.

Lowette peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique "Ne prenez jamais Lowette".

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Les effets indésirables sérieux associés à l'utilisation de la pilule contraceptive sont décrits dans les rubriques intitulées " Caillots sanguins " et " Cancer ". Veuillez lire ces rubriques pour obtenir de plus amples informations sous rubrique 2. " Situations potentiellement sérieuses ".

Angio-œdème

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l'un des symptômes d'angio-oedème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi "Avertissements et précautions")

Les autres effets indésirables sont listés par catégorie de fréquence comme suit :

Très fréquent : plus d'une utilisatrice sur 10 Fréquent : entre une utilisatrice sur 10 et une utilisatrice sur 100 Peu fréquent : entre une utilisatrice sur 100 et une utilisatrice sur 1000 Rare : entre une utilisatrice sur 1000 et une utilisatrice sur 10 000 Très rare : moins d'une utilisatrice sur 10 000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Système/organe cible Effet indésirable

Infections et infestations Fréquent Infection vaginale incluant la candidose vaginale (une infection à champignons)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes) Très rare Un risque accru de tumeurs hépatiques bénignes, tumeurs malignes du foie

Affections du système immunitaire Rare Très rare Réactions d'hypersensibilité, y compris de très rares cas d'urticaire, œdème d'origine allergique au visage (angio-œdème), troubles sévères de la respiration et de la circulation Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Rare Très rare Augmentation ou diminution de l'appétit Intolérance au glucose Aggravation d'une porphyrie (une accumulation de porphyrine dans les tissus)

Affections psychiatriques Fréquent Modifications de l'humeur et de la libido (désir sexuel), dépression.

Affections du système nerveux Très fréquent Fréquent Très rare Maux de tête, migraine Nervosité, vertiges Aggravation de la danse de Saint Guy (chorée)

Affections oculaires Rare Très rare Intolérance aux verres de contact Inflammation du nerf optique*, thrombose (caillot sanguin) des vaisseaux de la rétine

Affections cardiaques et vasculaires Très rare Aggravation de varices

Affections gastro- intestinales Fréquent Peu fréquent Très rare Fréquence indéterminée Nausées, vomissements, douleurs dans le ventre Crampes dans le ventre, ballonnement Inflammation du pancréas, inflammation du colon à cause d'un manque d'oxygène Maladie inflammatoire des intestins (maladie de Crohn, colite ulcérative)

Affections hépatobiliaires Rare Très rare Fréquence indéterminée Jaunisse par obstruction des voies biliaires Calculs biliaires, diminution de la sécrétion biliaire** Atteinte hépatique (ex. inflammation du foie, fonctionnement du foie anormal)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Acné Eruptions, apparition de taches brunes dans le visage pouvant persister, développement anormal de la pilosité, chute de cheveux Eruptions avec nodosités (érythème noueux) Eruptions vésiculobulleuses (érythème multiforme)

Affections du rein et des voies urinaires Très rare Syndrome urémique hémolytique (une tendance spécifique aux saignements)

Troubles des organes de reproduction et du sein Très fréquent Fréquent Saignements entre les règles (spotting) Douleurs et tension dans les seins, augmentation du volume des seins et sécrétions, règles douloureuses, modification du volume des règles, absence de règles, modification des sécrétions du col de l'utérus

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Rétention d'eau, œdème

Investigations Fréquent Peu fréquent Rare Changement du poids corporel (diminution ou augmentation) Augmentation de la tension artérielle, modification des taux de graisses dans le sang Diminution des taux de folates*** dans le sang

• L'inflammation du nerf optique peut provoquer une perte de la vue partielle ou totale.

** La pilule peut aggraver une maladie de la vésicule biliaire existante ou peut activer le développement d'une telle maladie.

*** Les taux de folates dans le sang peuvent être diminués si vous prenez la pilule. Ceci peut être important si vous tombez rapidement enceinte après avoir arrêté la pilule.

1. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lowette ? Ne prenez jamais Lowette :

- si vous avez ou avez eu une thrombose veineuse (un caillot de sang) dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) et des yeux (voir aussi la rubrique intitulée " Caillots sanguins ") ; - si vous avez présenté une maladie des vaisseaux sanguins (artères) comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (voir aussi la rubrique intitulée " Caillots sanguins ") ; - si vous avez une prédisposition héréditaire à l'une des affections sus-mentionnées ; - si vous souffrez de maux de tête ou de migraines accompagnés de symptômes neurologiques comme une aura (c'est-à-dire avec une sensation inhabituelle comme par exemple des éclats de lumières) ; - si vous avez une atteinte des valves cardiaques ou certains troubles du rythme cardiaque ; - si vous avez une tension artérielle élevée qui ne s'améliore pas si vous prenez des médicaments contre la tension ; - si vous avez une douleur dans la poitrine (angine de poitrine) ; - si vous souffrez de diabète avec atteinte des vaisseaux sanguins ; - si vous avez, ou avez eu, un cancer du sein, de l'utérus ou du foie (voir aussi la rubrique intitulée " Cancer ") ; - si vous avez une maladie grave du foie ; - si vous présentez des saignements vaginaux d'origine inconnue ; - si vous êtes enceinte ou pensez l'être ; - si vous êtes allergique au levonorgestrel, à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas qui était liée à une augmentation sévère du taux de lipides dans votre sang. N'utilisez pas Lowette si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritovanir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique "Autres médicaments et Lowette"). Si une des situations énumérées ci-dessus vous concerne, vous devez arrêter Lowette et vous devez en parler à votre médecin AVANT de commencer l'utilisation. Si une des situations apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de Lowette, vous devez consultez votre médecin immédiatement.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Lowette ne peut pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Lowette ne peut pas être utilisé si vous allaitez.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière (préservatifs) pendant 7 jours
• Risque de grossesse si rapport sexuel au cours des 7 jours précédant l'oubli
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours (préservatifs)
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Utiliser en même temps une méthode barrière pendant les 7 jours suivants; Si cette période de sécurité de 7 jours avec préservatif s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, supprimer la pause entre les deux plaquettes et démarrer la plaquette suivante immédiatement après la prise du dernier comprimé