Cerazette Strips 13 X 28 Tabl

Cerazette est utilisé pour prévenir la grossesse. Cerazette ne contient qu'une hormone sexuelle femelle, le progestatif desogestrel. C'est pourquoi Cerazette est appelée pilule progestative (PP). Contrairement aux pilules combinées, la PP ne contient pas d'hormone œstrogène en plus du progestatif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En présence d'une des conditions/facteurs de risque mentionnés ci-dessous, il faut évaluer, pour chaque femme individuellement, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif par rapport aux risques possibles et il faut en discuter avec la femme avant qu'elle ne décide de commencer Cerazette. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de première apparition d'une de ces conditions, la femme doit contacter son médecin. Le médecin doit alors décider si l'utilisation de Cerazette doit être arrêtée.

Le risque de cancer du sein augmente en général avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), le risque de diagnostiquer un cancer du sein est légèrement augmenté. Ce risque supplémentaire disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt de l'utilisation du CO et n'est pas lié à la durée de l'utilisation, mais, à l'âge de la femme pendant l'utilisation du COC. Le nombre attendu de cas diagnostiqués par 10000 utilisatrices de COC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt) par rapport aux non-utilisatrices pendant la même période a été calculé pour les groupes d'âge respectifs et est présenté dans le tableau ci-dessous. Groupe d'âge Cas attendus utilisatrices COC Cas attendus non-utilisatrices 16-19 ans 20-24 ans 25-29 ans 30-34 ans 35-39 ans 40-44 ans 4,5 17,5 48,7 110 180 260 4 16 44 100 160 230 Les données suggèrent que le risque pourrait être identique pour les contraceptifs qui ne contiennent qu'un progestatif comme Cerazette. Cependant, pour les minipilules, l'évidence est moins concluante. Le risque supplémentaire chez les femmes utilisant un COC est faible comparé au risque d'avoir un cancer du sein au cours de la vie. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont tendance à être moins avancés que les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les femmes qui n'ont pas utilisé de COC. Le risque supplémentaire observé chez les utilisatrices de COC peut être dû à un diagnostic plus précoce, aux effets biologiques de la pilule ou à une combinaison des deux. Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant pas être exclu, une évaluation du rapport bénéfice / risque doit être faite chez les femmes ayant un cancer du foie. Si des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique surviennent il faut référer la femme à un spécialiste pour examen et avis. Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de la thrombo-embolie veineuse (TEV, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que l'importance clinique de cette observation pour le desogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence de composant oestrogénique soit inconnue, on doit arrêter l'utilisation de Cerazette en cas de thrombose. L'arrêt de Cerazette doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation prolongée due à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents d'affections thrombo�emboliques doivent être informées de la possibilité d'une récidive. Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, la nécessité de modifier le régime thérapeutique des femmes diabétiques utilisant une pilule ne contenant qu'un progestatif n'a pas été prouvée. Cependant, les patientes diabétiques doivent être surveillées étroitement pendant les premiers mois de l'utilisation.

Si une hypertension prolongée apparaît au cours de l'utilisation de Cerazette, ou si une augmentation significative de la pression sanguine ne répond pas de manière satisfaisante à un traitement antihypertenseur, il faut envisager l'arrêt de Cerazette. Le traitement par Cerazette diminue les taux sériques d'oestradiol, jusqu'à un niveau correspondant à celui du début de la phase folliculaire. On ignore encore si cette diminution a des effets cliniquement significatifs sur la densité minérale osseuse. La minipilule classique protège moins bien contre les grossesses extra-utérines que les COC, ce qui a été associé à la fréquente survenue d'ovulations pendant l'utilisation des minipilules. Bien que Cerazette inhibe constamment l'ovulation, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée lors du diagnostic différentiel lorsque la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales. Un chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles prennent Cerazette. Les affections suivantes ont été rapportées, aussi bien pendant la grossesse que pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une association avec l'utilisation des progestatifs n'a pas été établie: ictère et/ou prurit dû à une cholestase; lithiase biliaire; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpès gravidique; perte de l'audition due à l'otosclérose; œdème angioneurotique (héréditaire). L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. L'efficacité de Cerazette peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de traitements concomitants qui diminuent la concentration plasmatique d'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir rubrique 4.5). Cerazette contient du lactose et ne doit pas être administré à des patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose. Examens biologiques Les données obtenues avec les COCs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (porteuses) telles que la corticosteroid binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

Traitement contraceptif oral, indiqué : - en cas de risque accru de thrombo-embolie avec les oestroprogestatifs...

Chaque comprimé contient 75 microgrammes de desogestrel.

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient environ 55 mg de monohydrate de lactose.

Liste des excipients

COMPRIME

Silice colloïdale anhydre

Tout-rac-α-tocophérol

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Povidone

Acide stéarique

ENROBAGE

Hypromellose

Macrogol 400

Talc

Dioxyde de titane (E 171)

Cerazette peut également interférer avec le fonctionnement d'autres médicaments, ce qui provoque soit une augmentation de l'effet (par exemple, médicaments contenant la ciclosporine) ou soit une diminution de l'effet (par exemple la lamotrigine). Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Comme tous les médicaments, Cerazette peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sérieux associés à l'utilisation de Cerazette sont décrits dans les paragraphes ''Cancer du sein'' et ''Thrombose'' dans la rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cerazette". Pour plus d'informations veuillez lire cette rubrique et, si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.

Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité), y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer ou à avaler (angioedème et/ou anaphylaxie).

Des saignements vaginaux peuvent se produire à intervalles irréguliers pendant l'utilisation de Cerazette. Cela peut se limiter à de faibles taches ou il peut s'agir de saignements plus abondants, qui ressemblent plutôt à des règles peu abondantes et nécessitent une protection hygiénique. Vous pouvez aussi ne pas avoir de saignements du tout. Les saignements irréguliers ne sont pas un signe que la protection contraceptive de Cerazette est diminuée. En général, vous ne devez pas prendre d'action: vous devez juste continuer à prendre Cerazette. Si, toutefois, les saignements sont importants ou prolongés, consultez votre médecin.

Les utilisatrices de Cerazette ont rapporté les effets indésirables suivants:

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 10

troubles de l'humeur, humeur dépressive, diminution du désir sexuel (libido)

maux de tête

nausées

acné

douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes

prise de poids

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100

infection vaginale

intolérance aux lentilles de contact

vomissements

chute de cheveux

règles douloureuses, kyste de l'ovaire

fatigue

Rare : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 1 000

éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux) (il s'agit d'affections de la peau)

Indéterminé : (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

réaction allergique

En plus de ces effets indésirables, une sécrétion mammaire peut se produire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Affection thrombo-embolique veineuse active.

• Présence ou antécédents de maladie hépatique grave, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

• Présence ou suspicion d'affections malignes qui se développent sous l'influence des stéroïdes sexuels.

• Hémorragies vaginales non-diagnostiquées.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés

Grossesse Cerazette est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement avec Cerazette, la prise doit être suspendue. Les études animales ont montré que des doses très élevées de progestatifs peuvent induire une masculinisation des foetus féminins. De nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé ni risque accru d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères qui utilisaient des COC avant la grossesse, ni effet tératogène en cas de prise de COC par inadvertance en début de grossesse. Les données recueillies dans le cadre de la pharmacovigilance pour les différents COC contenant du desogestrel n'indiquent également pas un risque supplémentaire. Allaitement D'après les données tirées d'une étude clinique, Cerazette ne semble pas influer sur la production ou la qualité (protéine, lactose ou concentrations en matières grasses) du lait maternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l'utilisation de Cerazette. De petites quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, entre 0,01 - 0,05 microgrammes d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peuvent être ingérés par l'enfant (en se basant sur une ingestion de lait estimée de 150 ml/kg/jour). Comme d'autres minipilules, Cerazette peut être utilisé pendant l'allaitement. On dispose de données à long terme limitées sur des enfants de mères qui ont commencé à utiliser Cerazette 4-8 semaines après l'accouchement. Ils furent allaités durant 7 mois et furent suivi jusqu'à l'âge de 1,5 ans (n = 32) ou de 2,5 ans (n = 14). L'évaluation de leur croissance et de leur développement physique et psychomoteur n'indiquait pas de différences en comparaison des enfants ayant reçu un allaitement de mères qui utilisaient un dispositif intra-utérin. Sur base des données disponibles, Cerazette peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant allaité, dont la mère utilise Cerazette, doivent être suivis soigneusement. Fertilité Cerazette est indiqué pour prévenir la grossesse. Pour de plus amples informations sur le retour de la fertilité (ovulation), voir section 5.1.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris tous les jours environ à la même heure.
• Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.
• Ensuite, on prend un comprimé chaque jour sans interruption, sans tenir compte d'éventuels saignements.
• Après avoir pris le dernier comprimé d'un blister, la femme en commence immédiatement un nouveau le lendemain

En cas d'oubli de plus de 12h

Prendre le comprimé oublié dès qu'on y pense et prendre le comprimé suivant au moment habituel Utiliser une contraception de barrière supplémentaire pendant les 7 jours suivants