Dormonoct Comp 30x2mg

Dormonoct® est un somnifère à base de loprazolam. Il appartient à la classe des benzodiazépines. Ce sont des médicaments qui favorisent le sommeil, diminuent l'anxiété et relâchent les muscles.

On utilise Dormonoct® pour le traitement symptomatique de l'insomnie. Ce médicament vous a été prescrit car vous avez des problèmes sévères et gênants pour dormir ou parce que vous souffrez d'une anxiété extrême.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La cause de l'insomnie doit être identifiée dans la mesure du possible, et les facteurs sous-jacents doivent être traités avant de prescrire un hypnotique. Précautions générales Le produit ne doit être utilisé que chez les sujets de plus de 18 ans, aucune étude clinique n'ayant été réalisée chez l'enfant et l'adolescent (voir 4.3. " Contre-indications "). Les benzodiazépines peuvent aggraver les symptômes de myasthénie. Il est recommandé de ne les utiliser qu'en cas de nécessité absolue et sous contrôle strict (voire 4.3 " Contre-indications "). Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire d'une maladie psychotique. Les benzodiazépines ne peuvent pas être utilisées seules pour le traitement d'une dépression ou d'une anxiété associée à une dépression (une tentation de suicide peut se développer chez ces patients). L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement. Tolérance L'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se réduire, surtout en cas d'usage à long terme. Dépendance L'usage des benzodiazépines comme le loprazolam peut mener à un abus et/ou une dépendance physique et psychologique à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement et est plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'affections psychiatriques et/ou d'abus d'alcool ou de médicaments. Par conséquent, le Dormonoct doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'alcoolisme ou d'abus de médicament. Dès le moment où une dépendance physique s'est établie, l'arrêt brusque du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage. Ceux-ci comprennent : maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans des cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : défaut de perception de la réalité, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, aux bruits et aux contacts physiques, hallucinations, ainsi que des convulsions épileptiques. Insomnie de rebond et anxiété : il s'agit d'un syndrome transitoire qui se caractérise par une réapparition, sous forme accrue, des symptômes qui ont initialement été traités par la benzodiazépine et qui peuvent apparaître à l'arrêt du traitement. Ce phénomène de rebond peut être accompagné d'autres réactions y compris des changements d'humeur, de l'anxiété, des perturbations du sommeil et de l'agitation. L'arrêt des benzodiazépines, surtout d'une manière brusque, comporte un risque plus important de développer un phénomène de rebond ou un syndrome de sevrage. Il est dès lors recommandé de diminuer progressivement la posologie.

Amnésie Les benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde. Cette condition survient dans la plupart des cas, quelques heures après la prise du produit ; pour diminuer les risques, les patients doivent s'assurer qu'ils peuvent se permettre de dormir pendant une période de 7 à 8 heures sans interruption. Réactions psychiatriques et paradoxales Les réactions suivantes peuvent apparaître suite à l'usage des benzodiazépines : nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, fureur, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et mode de comportement considéré pas normal. En cas d'apparition d'un de ces symptômes, le traitement doit être interrompu. Il semble que les patients âgés et les enfants soient plus sensibles. Idées suicidaires/tentative de suicide/suicide et dépression Certaines études épidémiologiques suggèrent une incidence accrue d'idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicides chez les patients atteints ou non de dépression et traités avec des benzodiazépines et d'autres hypnotiques, dont le loprazolam. Cependant, un lien de causalité n'a pas été établi (voir rubrique 4.8). Risques liés à l'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'opioïdes L'utilisation concomitante de Dormonoct et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou de produits apparentés tels que Dormonoct avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques. S'il a été décidé de prescrire Dormonoct avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible (voir également la recommandation générale sur la dose à la rubrique 4.2). Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Durée du traitement La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration) et ne peut dépasser 4 semaines, y compris la période nécessaire pour diminuer la posologie progressivement. Cette période ne peut être prolongée sans une réévaluation de la situation. Il est recommandé d'informer le patient dès le début du traitement que le traitement est de durée limitée et sera arrêté progressivement en baissant la dose. Le patient doit être conscient de la possibilité d'un phénomène de rebond. Avec une benzodiazépine à courte durée d'action, un syndrome de sevrage peut se manifester dans l'intervalle thérapeutique, surtout quand le dosage était élevé.

Populations spécifiques Il faut être prudent en administrant des benzodiazépines à des patients ayant eu des antécédents d'abus d'alcool ou de médicaments. En raison de la présence de lactose, les patients souffrant d'une galactosémie congénitale, d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase ne devraient pas prendre Dormonoct. Personnes âgées La prudence s'impose dans ce cas et implique une réduction de posologie (voir 4.2 " Posologie et mode d'administration "). Chutes En raison de ses propriétés pharmacologiques, Dormonoct peut entraîner une somnolence et diminuer le niveau de conscience, ce qui peut engendrer des chutes et, par conséquent, de graves blessures, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.8). Insuffisance respiratoire modérée Le risque d'aggravation de l'insuffisance respiratoire impose la prudence et une réduction de posologie (voir 4.2 " Posologie et mode d'administration "). La prudence est de rigueur chez les patients insuffisants respiratoires chroniques. Insuffisance rénale La posologie quotidienne et le rythme d'administration du produit doivent être adaptés (voir 4.2 " Posologie et mode d'administration "). Insuffisance hépatique La prudence s'impose pour éviter l'apparition d'une encéphalopathie et la posologie doit être réduite (voir 4.2 " Posologie et mode d'administration "). L'utilisation de benzodiazépines est contre-indiquée pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3 " contre-indications "). Étant donné le risque de crise épileptique lors de l'arrêt brusque du traitement par benzodiazépines, une attention particulière sera accordée à l'usage chez les patients épileptiques.

Trouble du sommeil

Mécanisme d'action

Le loprazolam fait partie de la famille des benzodiazépines.Les benzodiazépines potentialisent l'action du GABA, neurotransmitteur central, en augmentant la liaison du GABA à ses récepteurs.

Efficacité et sécurité clinique

Il présente, comme les autres benzodiazépines, des propriétés hypno-sédatives, anxiolytiques, myorelaxantes et antiépileptiques.

Chaque comprimé contient 2 mg de loprazolam, présent sous forme de mésilate monohydraté, comme substance active.

Liste des excipients:

• Cellulose microcristalline
• stéarate de magnésium
• amidon de mais
• povidone
• silice colloïdale anhydre
• lactose monohydraté

Autres médicaments et Dormonoct

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet dépresseur de Dormonoct sur le système nerveux central peut être renforcé en cas de prise simultanée avec les médicaments suivants :

• neuroleptiques (tranquillisants)

• somnifères

• anxiolytiques (médicaments contre l'anxiété)

• médicaments calmants

• antidépresseurs (médicaments contre la dépression)

• antidouleurs de type morphine

• antiépileptiques (médicaments contre l'épilepsie)

• médicaments utilisés en cas d'anesthésie

• antihistaminiques (médicaments utilisés en cas d'allergie) ayant un effet calmant

• L'utilisation concomitante de Dormonoct et d'opiacés (analgésiques puissants, médicaments utilisés comme traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Par conséquent, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Dormonoct avec des opiacés, la dose et la durée du traitement doivent être déterminées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin des opiacés que vous prenez et suivez ses recommandations à la lettre. Il peut être utile d'informer vos amis ou les membres de votre famille des signes et symptômes décrits ci-dessus. Si vous ressentez de tels symptômes, parlez-en à votre médecin.

L'utilisation simultanée de médicaments calmants (dépresseurs neuromusculaires) ou de cisapride (contre les vomissements) avec Dormonoct renforce l'effet de ces médicaments et de Dormonoct.

En cas d'utilisation simultanée d'acide valproïque, il existe un risque plus élevé de psychose.

L'utilisation simultanée de théophylline (médicament contre l'asthme) peut diminuer l'effet de Dormonoct.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables décrits dépendent de la dose quotidienne et de la sensibilité du patient. Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : éosinophilie Affections du système nerveux Somnolence, faiblesse musculaire, troubles cognitifs comme amnésie antérograde, troubles de l'attention, troubles de la parole, sensation d'ivresse, fatigue, hébétude, céphalées, vertiges, diminution de la vigilance, ataxie et troubles moteurs, confusion chez les personnes âgées et troubles de mémoire. L'arrêt brusque du traitement par les benzodiazépines peut s'accompagner d'un syndrome de sevrage. Ce syndrome se manifeste par : - symptômes mineurs : de l'irritabilité, de l'anxiété, de la myalgie, des tremblements, un rebond de l'insomnie et des cauchemars, des nausées et des vomissements. - symptômes majeurs et rares, apparaissant après quelques jours et habituellement annoncés par des symptômes mineurs : convulsions épileptiques et confusion (voir 4.4 " Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi "). La sédation peut présenter un caractère rémanent imprévisible. Affections psychiatriques Amnésie Une amnésie antérograde peut se produire à doses thérapeutiques. Le risque augmente avec l'augmentation de la dose. L'amnésie peut s'accompagner d'un comportement anormal (voir 4.4 " Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi "). Dépression Une dépression préexistante peut se manifester pendant un traitement par bénzodiazépines. Réactions psychiques et paradoxales Des réactions telles qu'agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres troubles du comportement peuvent survenir avec les benzodiazépines et peuvent être sévères. Ce risque est plus important chez les enfants et les sujets âgés. Dépendance L'utilisation de benzodiazépines, même à doses thérapeutiques, peut donner lieu à une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut déclencher des symptômes de sevrage ou des phénomènes de rebond (voir 4.4 " Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi "). Il peut se produire une dépendance psychique. L'abus de benzodiazépines a été rapporté. Affections oculaires Diplopie et troubles visuels Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dépression respiratoire chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique. Affections gastro-intestinales Constipation, nausée. Rares cas d'augmentation de l'appétit. Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction sexuelle ; plus rarement troubles menstruels et d'ovulation ; très rarement gynécomastie. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, rash Affections du système immunitaire Très rare : réactions anaphylactiques Lésions, intoxications et complications d'interventions Chutes (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be – Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@fagg�afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

• Hypersensibilité à la substance active ou à un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Hypersensibilité aux benzodiazépines.
• Sujets de moins de 18 ans.
• Insuffisance respiratoire sévère.
• Myasthénie grave.
• Syndrome d'apnée du sommeil.
• Insuffisance hépatique sévère.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation du loprazolam chez la femme enceinte. Néanmoins, la grande quantité de données recueillies dans le cadre d'études de cohorte n'a pas démontré de signes de malformations suite à une exposition aux benzodiazépines au cours du premier trimestre de grossesse, bien que certaines études cas-témoins aient rapporté une incidence accrue de fente labiale et palatine avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence de fente labiale et palatine chez les nouveau-nés est inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines pendant la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000. Le loprazolam n'est pas recommandé pendant la grossesse. Les benzodiazépines traversent le placenta. Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer de contacter leur médecin quant à l'arrêt du produit si elles sont enceintes ou ont l'intention de le devenir. Des cas de mouvements réduits du fœtus et de variabilité de la fréquence cardiaque fœtale ont été décrits après l'administration de benzodiazépines pendant le deuxième et/ou le troisième trimestre de la grossesse. Le traitement par benzodiazépines en fin de grossesse, même à faibles doses, peut provoquer des symptômes d'intoxication chez le nouveau-né, tels qu'une hypotonie axiale et des troubles de la succion, entraînant une faible prise de poids. Ces symptômes sont réversibles mais peuvent durer de 1 à 3 semaines, selon la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. Si le loprazolam est administré à hautes doses pendant la phase tardive de la grossesse ou lors de l'accouchement, des effets sur le nouveau-né, comme une dépression respiratoire, une hypothermie, une hypotonie et des difficultés d'alimentation chez le nouveau-né doivent être attendus. L'utilisation de Dormonoct en fin de grossesse peut provoquer une somnolence chez le nouveau-né De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines sur des périodes plus longues pendant les stades ultérieurs de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer un syndrome de sevrage au cours de la période postnatale. En effet, un syndrome de sevrage néonatal est possible, même en l'absence de symptômes d'intoxication. Elle se caractérise notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des tremblements chez le nouveau-né, survenant peu de temps après l'accouchement. Le délai d'apparition dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être significatif lorsque la demi-vie est longue. Le bébé doit être étroitement surveillé pendant la période postnatale. Allaitement Étant donné que le loprazolam est excrété dans le lait maternel, le loprazolam ne peut être administré pendant la lactation.

Adultes et adolescents > 15 ans

• 0,5 mg - 1 mg /24 h
• Dans les cas chroniques, les insomnies sévères ainsi que chez les patients relevant de la psychiatrie, une posologie plus élevée (2 mg par jour) sera nécessaire
• Période de traitement maximale: 4 semaines
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire modérée et chez les personnes âgées ou affaiblies

Mode d'administration

• Prendre le comprimés 1/2 h avant le coucher, sans le croquer, avec une quantité suffisante de liquide