Fluoxetin Ab 20mg Caps Dur 98 X 20mg

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter les affections suivantes:

Chez les adultes:

 Des épisodes dépressifs majeurs

 Des troubles obsessionnels compulsifs

 La boulimie: Fluoxetin AB est utilisé en complément d'une psychothérapie pour la

diminution de la fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de

laxatifs.

Chez les enfants âgés de 8 ans et plus et les adolescents:

 Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge

psychothérapeutique d'au moins 4 à 6 séances. Fluoxetin AB ne devrait être proposé aux

enfants et adolescents souffrant d'épisodes dépressifs majeurs qu'en association avec

une prise en charge psychothérapeutique.

Ce que contient Fluoxetin AB gélules

La substance active est le chlorhydrate de fluoxétine.

Chaque gélule contient 22,357 milligrammes (mg) de chlorhydrate de fluoxétine, équivalent de 20 mg de fluoxétine.

Les autres composants sont:

Contenu de la gélule: amidon prégélatinisé (amidon de maïs), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), bleu patenté V (E131) dioxyde de titane (E171), gélatine et laurylsulfate de sodium

Encre d'imprimerie: gomme-laque, oxyde de fer noir (E172)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

 Si vous avez à n'importe quel moment des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital (voir rubrique 2).

 En cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre les gélules et prévenez immédiatement votre médecin.

 Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez souffrir d'akathisie; l'augmentation des doses de Fluoxetin AB peut aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

 Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, présente une réaction variée, commence à présenter des cloques ou à peler. Ceci est très rare.

Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables très fréquents pouvant toucher plus d'1 utilisateur sur 10) sont: insomnie, maux de tête, diarrhée, envie de vomir (nausées) et fatigue.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

 diminution de la quantité de sodium dans le sang

 diminution du nombre de plaquettes sanguines, pouvant augmenter le risque de saignements ou d'ecchymoses

 diminution du nombre de globules blancs

 comportements extravagants atypiques

 hallucinations

 agitation

 attaques de panique

 confusion

 bégaiement

 agressivité

 crises convulsives

 vascularites (inflammation d'un vaisseau sanguin)

 gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou gorge

 douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l'estomac)

 hépatite

 problèmes pulmonaires

 sensibilité à la lumière du soleil

 douleurs musculaires

 problèmes de miction

 montées de lait

Fréquence indéterminée

• Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir Grossesse2 dans la rubrique 2 pour plus d'informations

Fractures osseuses: un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament. La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.

Chez les enfants et les adolescents (8-18 ans)

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, Fluoxetin AB peut induire un ralentissement de la croissance et un retard de puberté. Les comportements de type suicidaire (tentative de suicide et pensées suicidaires), l'hostilité, la manie et les saignements de nez ont également été fréquemment rapportés chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ;

e-mail: adr@afmps.be.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Fluoxetin AB:

 si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous développez une éruption cutanée ou d'autres réactions allergiques (telles que démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage ou un essoufflement), arrêtez tout de suite de prendre les gélules et contactez votre médecin immédiatement.

 si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (IMOAs) en raison de la survenue possible de réactions graves voire fatales (par ex. la phénelzine utilisée dans le traitement de la dépression).

Le traitement par Fluoxetin AB ne doit être commencé que 2 semaines après l'arrêt de l'IMAO on sélectif et irréversible.

Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au moins les 5 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par Fluoxetin AB.

1. COMMENT PRENDRE FLUOXETIN AB GÉLULES?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne prenez pas plus de gélules que ce que vous a indiqué votre médecin.

Avalez les gélules avec un verre d'eau. Ne mâchez pas les gélules.

Adultes:

La dose recommandée est:

 Dépression: La dose recommandée est de 1 gélule (20 mg) par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 gélules (60 mg) par jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous recevez la dose minimale efficace. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement antidépresseur. Ceci est habituel car 'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître qu'après les premières semaines de traitement. Les patients souffrant de

dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.

 Boulimie: La dose recommandée est de 3 gélules (60 mg) par jour.

 Troubles obsessionnels compulsifs: La dose recommandée est de 1 gélule (20 mg) par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 gélules (60 mg) par jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par Fluoxetin AB.

Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression:

Le traitement devrait être initié et surveillé sous le contrôle d'un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour (donné 2,5 ml de solution buvable de fluoxétine)..

Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20 g/jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous recevez la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Si la réponse au traitement est satisfaisante, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 9 semaines, votre médecin réévaluera votre traitement.

Personnes âgées:

Votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 2 gélules (40 mg) en général. La dose maximale est de 3 gélules (60 mg) par jour.