Gynoxin 2% Creme Vaginal 35 Gr + 7 Appl

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Certains excipients des ovules (parahydroxybenzoates) peuvent provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées). Certains excipients de la crème vaginale (lanoline hydrogénée, alcool cétylique) peuvent provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact). Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol dans 1 g de crème. Le traitement doit être arrêté en cas de sensibilisation locale ou de réaction allergique. Il faut conseiller aux patientes de consulter leur médecin : - si les symptômes ne s'améliorent pas au bout d'une semaine - en cas de symptômes récurrents (plus de 2 infections au cours des 6 derniers mois) - en cas d'antécédents de maladie sexuellement transmissible ou d'exposition à un(e) partenaire atteint(e) d'une maladie sexuellement transmissible - en cas d'âge supérieur à 60 ans - en cas d'hypersensibilité connue aux imidazolés ou à d'autres produits vaginaux antifongiques - en cas de tout saignement vaginal anormal ou irrégulier - en cas de toute tache de sang d'un écoulement vaginal - en cas de plaie, ulcère ou vésicule au niveau vulvaire ou vaginal - en cas de toute douleur abdominale basse ou dysurie associée - en cas de tout effet indésirable, tel qu'un érythème, un prurit ou une éruption, associé au traitement - en cas de température élevée (38 °C ou plus) - en cas de mal de dos - en cas de nausées - en cas de sensation de brûlure lors de la miction ou d'autres problèmes urinaires associés à des sécrétions vaginales - en cas de sécrétions vaginales malodorantes. La crème vaginale et les ovules ne doivent pas être utilisés en même temps que des contraceptifs barrières, spermicides, douches intravaginales ou autres produits vaginaux (voir rubrique 4.5). Un traitement adéquat est indiqué si le/la partenaire est également infecté(e). Il est nécessaire d'éviter tout contact avec les yeux. Pendant la grossesse et l'allaitement, le fenticonazole doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin (voir rubrique 4.6).

Candidose vulvovaginale

• Vulvovaginite
• Vaginite
• Leucorrhée

Gynoxin contient :  de l'alcool cétylique et de la lanoline hydrogénée . Peut provoquer des réactions cutanées

locales (par exemple dermatite de contact).  Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol dans 1 g de crème.

Ce que contient Gynoxin - La substance active est le nitrate de fenticonazole. Un g de crème contient 20 mg de nitrate de

fenticonazole. L'applicateur libère environ 5 g de crème vaginale, soit l'équivalent de 100 mg de nitrate de fenticonazole.

• Les autres composants sont : propylène glycol, lanoline hydrogénée, huile d'amande raffinée, esters de polyglycols d'acides gras, alcool cétylique, monostéarate de glycéryl, édétate de sodium et eau purifiée.

Autres médicaments et Gynoxin Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les excipients gras et huiles contenus dans la crème vaginale peuvent endommager les contraceptifs à base de latex, tels que les préservatifs et les diaphragmes (voir rubrique " Avertissements et précautions ").

Il est déconseillé d'utiliser des spermicides (substances introduites par voie vaginale, qui détruisent les spermatozoïdes et sont un moyen contraceptif utilisé seul ou en association avec p. ex. un diaphragme). Tout traitement vaginal local est susceptible d'inactiver un spermicide contraceptif local.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une légère sensation de brûlure peut apparaître lorsqu'on introduit le médicament dans le vagin. Cette sensation disparaîtra rapidement. Lorsqu'on l'utilise selon les recommandations, l'absorption de Gynoxin n'est que très légère et aucun effet indésirable impliquant tout le corps (effets systémiques) n'est signalé.

L'utilisation de médicaments à usage topique, en particulier si elle est prolongée, peut provoquer une sensibilisation (voir rubrique " Avertissements et précautions ").

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec Gynoxin :

Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :  Sensation de brûlure vulvo-vaginale  Rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit) et éruption

Fréquence indéterminée :  Hypersensibilité à l'endroit de l'application

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Gynoxin 600 mg ovules contient de la lécithine de soja. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patientes allergiques aux arachides ou au soja.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de fenticonazole chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène ni aucun effet toxique pour l'embryon, et des effets toxiques pour le fœtus n'ont été observés qu'en cas d'administration orale de doses très élevées. On s'attend à ce que l'exposition systémique au fenticonazole soit faible après un traitement vaginal (voir rubrique 5.2). Pendant la grossesse, le fenticonazole doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin. Gynoxin crème vaginale : L'applicateur ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Les études réalisées chez l'animal sur l'administration orale ont indiqué que le fenticonazole et/ou ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait. Vu l'absorption négligeable de fenticonazole après administration vaginale (voir rubrique 5.2), on ne s'attend à aucun passage significatif dans le lait maternel. Néanmoins, étant donné qu'il n'existe aucune donnée chez l'être humain sur l'excrétion du fenticonazole et/ou de ses métabolites dans le lait maternel après le traitement par cette voie d'administration, un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. Pendant l'allaitement, le fenticonazole doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin. Fertilité Aucune étude des effets du fenticonazole sur la fertilité n'a été réalisée chez l'être humain, mais les études réalisées chez l'animal n'ont démontré aucun effet du médicament sur la fertilité.

Femme

• Le contenu d'un applicateur (environ 5 g) doit être introduit dans le vagin matin et soir pendant 3 jours consécutifs

Partenaire

• Il est conseillé de traiter le partenaire localement (prépuce et gland) au moyen de la crème
• Si nécessaire, le traitement peut être répété jusqu'à ce que l'infection soit complètement guérie