Imovane Comp 30 X 7,5mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Imovane.

Avant de prescrire des somnifères : - la cause de l'insomnie doit être identifiée dans la mesure du possible ; - les éventuels facteurs sous-jacents doivent être traités. Consultez votre médecin en cas d'absence de soulagement de l'insomnie après 7 à 10 jours de traitement. Les prescriptions répétées doivent être réservées aux personnes qui se trouvent sous surveillance médicale. Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement de la dépression. Ce médicament ne doit pas être utilisé seul pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression, car il peut masquer ses symptômes (le suicide peut être précipité chez ces patients). Il doit être prescrit avec prudence chez des patients souffrants d'une dépression. La prudence est recommandée en cas d'arrêt brutal du traitement par benzodiazépines chez les épileptiques étant donné que cet arrêt peut provoquer l'apparition d'une crise épileptique. Populations spéciales Les personnes âgées devraient recevoir une dose réduite. Une dose plus faible est également recommandée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire, ainsi que pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Ce médicament n'est pas indiqué pour traiter les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité de la zopiclone chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne sont pas établies. Risque de dépendance L'administration d'un somnifère pendant des périodes prolongées n'est pas utile. Il ne répond souvent qu'à un besoin occasionnel ou passager. L'utilisation à long terme peut conduire à de la dépendance. Bien que le risque soit minime, la possibilité de dépendance ou d'abus ne peut être exclue. Pensez-y lorsque l'Imovane vous est prescrit. Ces risques augmentent avec : - la dose et la durée du traitement ; - des antécédents d'alcoolisme ; - des antécédents d'abus de médicaments (dont les antidépresseurs (psychotropes) ; - l'association avec l'alcool ou d'autres antidépresseurs. En cas de dépendance physique, des symptômes de privation (tels qu'insomnie, maux de tête, palpitations, douleurs musculaires, anxiété extrême, tremblements, sueurs, anxiété, tension, agitation, nervosité, confusion, cauchemars et irritabilité) peuvent survenir suivant l'arrêt du traitement aux doses recommandées, déjà après une semaine de traitement. Dans certains cas, il peut également survenir une perte de conscience de la réalité, une dépersonnalisation, un trouble de l'audition, un engourdissement et picotement des extrémités, une sensibilité augmentée à la lumière, au bruit et au contact physique, tachycardie, délire, des hallucinations ou des crises d'épilepsie. Le risque de symptômes de privation augmente en cas d'interruption brusque du traitement. Il est recommandé de diminuer progressivement la dose. N'arrêtez pas brutalement le traitement. Les symptômes de privation (en particulier les plus sévères) sont plus courants si vous prenez de fortes doses d'Imovane pendant une longue durée. Ces symptômes peuvent être observés aussi si vous prenez des doses normales pendant une longue période. Plus spécialement si le traitement a été interrompu brusquement. Si vous êtes dans ce cas, vous nécessitez un suivi attentif. On n'observe pas de dépendance marquée avec l'Imovane pour des traitements allant jusqu'à 4 semaines. Tolérance L'efficacité de l'Imovane peut diminuer après un usage répété. On n'observe pas de tolérance marquée avec la zopiclone pour des périodes de traitement allant jusqu'à 4 semaines. Insomnie retard et phénomène de sevrage L'arrêt du traitement peut induire le retour d'une insomnie plus forte que celle qui a été à l'origine du traitement. Ce syndrome survient principalement suite à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé ou d'un traitement par des doses supérieures à celles recommandées. Il est donc recommandé de réduire les doses graduellement. Amnésie Une difficulté à mémoriser des événements nouveaux (amnésie antérograde) peut survenir spécialement si le sommeil est interrompu ou lorsque le coucher est retardé par rapport à la prise du comprimé. Pour en diminuer la possibilité, il convient que vous preniez le comprimé juste avant le coucher et que vous puissiez avoir une nuit de sommeil complète (7-8 heures). Un tel événement est rare avec ce médicament. Une amnésie est un phénomène lié à la dose et les sujets âgés y sont particulièrement exposés. Somnambulisme Des comportements de somnambulisme tels que marcher, rouler, téléphoner, préparer de la nourriture tout en dormant, avec ensuite un oubli de l'évènement, ont été rapportés chez des patients ayant pris ce médicament. L'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du système nerveux central avec de l'Imovane semble augmenter le risque de tels comportements, de même que son utilisation à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Un arrêt du traitement devrait être envisagé pour les patients qui signalent de tels comportements. Risque des altérations psychotiques du comportement : Les altérations psychotiques du comportement qui ont été décrites sont notamment : - anxiété ; - confusion ; - nervosité ; - agitation ; - irritabilité ; - agressivité ; - illusions ; - colères ; - cauchemars ; - psychose ; - des troubles du comportement ; - des hallucinations ; - une dépersonnalisation. Dans ces cas, le traitement doit être interrompu et le médecin doit être consulté. Ces symptômes sont plus fréquents chez les patients âgés et chez les enfants. Une prudence toute particulière est de rigueur en cas : - d'antécédents de comportements violents ; - d'antécédents de réactions inhabituelles vis-à-vis des tranquillisants (sédatifs) (y compris l'alcool et les benzodiazépines ou les analogues des benzodiazépines). Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.

Insomnie

• La substance active est la zopiclone. Chaque comprimé contient 7,5 mg de zopiclone.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171).

La prise simultanée des médicaments suivants peut augmenter l'effet hypnotique (somnifère) d'Imovane :

• érythromycine (un antibiotique) ;

• clarithromycine (un antibiotique) ;

• kétoconazole (un antifongique) ;

• itraconazole (un antifongique) ;

• ritonavir (un antiviral).

La prise simultanée des médicaments suivants peut diminuer l'effet d'Imovane :

• rifampicine (un antibiotique) ;

• carbamazépine (un antiépileptique) ;

• phénytoïne (un antiépileptique) ;

• millepertuis (un antidépresseur).

Il y a une augmentation de risque de dépression respiratoire en cas de prise simultanée de :

• barbituriques (sédatifs, somnifères) ;

• morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution).

En cas de prise simultanée de clozapine (un tranquillisant majeur), il y a un risque accru de collapsus (effondrement) avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

L'utilisation concomitante d'Imovane et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour un traitement de substitution et certains antitussifs) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Imovane en même temps que des opioïdes, il limitera la dose et la durée du traitement concomitant.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions au niveau de l'estomac et des intestins (gastro-intestinales):

L'Imovane peut provoquer :

• un goût amer ;
• des troubles de la digestion (dyspepsie) ;
• nausées ;
• une sécheresse de la bouche (buccale).

Réactions allergiques générales, réactions de la peau (cutanées) :

• démangeaisons ;
• éruption cutanée (rash) ;
• gonflement du visage, de la gorge ou de la langue ;
• de très fortes réactions allergiques (anaphylaxie).

Foie

• augmentation légère à modérée des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines) dans la partie liquide du sang (sérum).

Système nerveux

• étourdissement ;
• maux de tête ;
• somnolence résiduelle ;
• sensation de fatigue ;
• perte de la mémoire (amnésie) une " amnésie antérograde " (amnésie qui s'applique aux événements qui se déroulent à partir d'un certain moment) peut survenir (survenant surtout au début du traitement et diminuant généralement après quelques administrations) ;
• vigilance diminuée ;
• manque de coordination des mouvements (ataxie) (survenant surtout au début du traitement et diminuant généralement après quelques administrations).

Autres réactions

• troubles de la mémoire.

Exceptionnellement, on a observé les effets suivants :

• une insomnie aggravée ;
• de la nervosité ;
• de l'anxiété ;
• de l'irritabilité ;
• de l'agitation ;
• de l'agressivité ;
• des crises de colère ;
• des cauchemars ;
• des hallucinations ;
• de la confusion ;
• un comportement inhabituel ;
• psychoses ;
• dépression ;
• dépendance ;
• modification du désir sexuel (libido).

Les symptômes de sevrage varient et peuvent inclure :

• retour d'insomnies ;
• anxiété ;
• tremblement ;
• transpiration ;
• agitation ;
• confusion ;
• maux de tête ;
• palpitations ;
• tachycardie ;
• délire ;
• cauchemars ;
• hallucinations ;
• irritabilité ;
• et dans des cas très rares : des crises d'épilepsie ;
• troubles de la vue : vision trouble (survenant surtout au début du traitement et diminuant généralement après quelques administrations) ;
• affections musculo-squelettiques et systémiques : faiblesse musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Madou

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail : adr@afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Imovane : - Si vous êtes allergique à la zopiclone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère ; - Si vous souffrez d'une grave faiblesse musculaire (myasthénie grave) ; - Si vous avez une diminution grave du fonctionnement du foie ; - Si vous avez des manifestations graves d'arrêts respiratoires pendant le sommeil.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n'est pas recommandé de prendre de l'Imovane si vous êtes enceinte. Consultez votre médecin sur la manière d'arrêter le traitement, si vous souhaitez ou pensez être enceinte. Ne prenez pas ce médicament, si vous allaitez votre enfant.

Adultes

• 7,5 mg
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire chronique et chez les personnes âgées

Mode d'administration

• Prendre juste avant le coucher, lorsque l'on peut dormir une nuit complète après la prise