Loramet Comp. 30 X 2mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La nécessité de poursuivre le traitement par LORAMET doit régulièrement être réévaluée. L'arrêt d'un traitement prolongé ou par des doses élevées de benzodiazépines doit toujours être progressif. Les benzodiazépines peuvent masquer une dépression non diagnostiquée. LORAMET n'est pas le traitement de choix des troubles psychotiques et dépressifs, et il ne peut pas être utilisé seul sans un traitement antidépresseur approprié chez les patients dépressifs. Les benzodiazépines peuvent exercer un effet de désinhibition chez ces derniers, et libérer des tendances suicidaires. Pendant un traitement avec des benzodiazépines, y compris le lormétazépam, une dépression préexistante peut s'exprimer ou s'aggraver. Chez le patient épileptique, il importe d'être prudent lors d'un arrêt brutal du traitement aux benzodiazépines, car ceci peut provoquer des crises d'épilepsie. Pour le traitement des patients atteints de glaucome à angle fermé, la prudence s'impose. Les patients ayant une fonction rénale ou hépatique diminuée doivent être suivis minutieusement, et la dose doit être adaptée avec soin en fonction de leurs réactions. Chez ces patients, une dose plus faible peut être suffisante. Ces mêmes mesures de précaution s'appliquent aussi aux patients âgés ou affaiblis qui peuvent présenter une plus grande sensibilité aux effets du lormétazépam. Comme pour tous les médicaments qui dépriment le système nerveux central, l'usage des benzodiazépines peut provoquer ou aggraver une encéphalopathie hépatique ; le lormétazépam doit dès lors être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et/ou d'encéphalopathie (voir 4.3 "Contre-indications"). Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire légère à modérée, une dose plus faible doit être utilisée en raison du risque de dépression respiratoire, comme chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Le lormétazépam est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère. L'utilisation de benzodiazépines, comme le lormétazépam, peut entraîner une dépression respiratoire fatale. Certains patients ont développé une dyscrasie sanguine sous traitement par benzodiazépines ; une élévation des enzymes hépatiques a été observée chez d'autres. Si un traitement de longue durée est jugé cliniquement nécessaire, un contrôle régulier de la formule sanguine et de la fonction hépatique est recommandé. Un traitement par benzodiazépines peut s'accompagner d'une dégradation de la mémoire ou d'une amnésie antérograde temporaire. Il faut tenir compte du risque d'amnésie antérograde, lorsque la durée d'effet du produit est selon toute probabilité plus longue que la période de sommeil prévue. Les patients doivent être sûrs de disposer d'une période de sommeil ininterrompue suffisante pour que l'effet du médicament puisse disparaître (p.ex. 7 à 8 heures). Pendant un traitement avec des benzodiazépines, des réactions paradoxales ont parfois été rapportées. De telles réactions se rencontrent plus souvent chez les enfants et les personnes âgées. Lorsqu'elles apparaissent, il faut arrêter le traitement. Bien que l'hypotension ne survienne que rarement pendant un traitement avec des benzodiazépines, la prudence nécessaire est tout de même requise pour le traitement des patients chez lesquels une chute de la tension artérielle pourrait mener à des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Ceci est surtout important chez les patients plus âgés. Les patients âgés et affaiblis doivent recevoir une dose plus faible car ils sont plus sensibles aux effets du médicament. Ces patients doivent faire l'objet d'un suivi régulier afin d'ajuster la dose en fonction de leur réponse. En raison de l'effet myorelaxant, il existe un risque de chutes et donc de fractures chez les personnes âgées, en particulier si le patient se lève la nuit. PERTE OU DEUIL En cas de perte ou de deuil, l'adaptation psychologique peut être inhibée par les benzodiazépines. LORAMET contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. DEPENDANCE ET ABUS L'usage des benzodiazépines, y compris le lormétazépam, peut conduire à une dépendance physique et psychique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, mais une dépendance peut également survenir lors d'un traitement de courte durée à des doses thérapeutiques. Le risque est particulièrement élevé chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme et chez les patients présentant des troubles importants de la personnalité. L'arrêt brutal du traitement par le lormétazépam doit être évité et la posologie doit être progressivement réduite. En règle générale, les benzodiazépines ne doivent être prescrites que pour de courtes périodes (p.ex. 2 à 4 semaines). Une utilisation continue à long terme de lormétazépam n'est pas recommandée. Une fois la dépendance physique et psychologique installée, l'arrêt soudain du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage tels que maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, stress, dépression, insomnie, agitation, confusion et irritabilité, transpiration, syndrome de rebond, dysphorie, malaise, déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, fourmillements et crampes dans les bras et les jambes, hypersensibilité à la lumière, troubles sensoriels au bruit et au contact physique, mouvements incontrôlés, nausées, vomissements, diarrhée, perte d'appétit, hallucinations/délire, convulsions, tremblements, crampes abdominales, myalgie, agitation, palpitations, tachycardie, attaques de panique, vertiges, hyperréflexie, amnésie récente et hypothermie. Les convulsions/crises peuvent être plus prononcées chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou prenant des médicaments qui abaissent le seuil de déclenchement des convulsions, tels que les antidépresseurs. Des symptômes de privation (tels que l'insomnie de rebond) peuvent survenir avec l'arrêt du traitement aux doses recommandées, déjà après une semaine de traitement. Les symptômes de sevrage, et surtout les plus sévères, surviennent plus souvent chez les patients traités durant une longue période à doses élevées. Les symptômes de sevrage sont toutefois également cités après l'arrêt d'un traitement de longue durée avec des benzodiazépines à doses thérapeutiques, surtout lorsque l'arrêt du traitement est brusque. Etant donné que le risque de symptômes de sevrage/de rebond est plus élevé lorsque l'arrêt est brusque, le traitement doit être arrêté de manière progressive, surtout après un traitement prolongé. Le lormétazépam peut potentiellement conduire à un abus, en particulier chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme. TOLÉRANCE Après une utilisation continue du produit pendant plusieurs semaines, une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques peut être observée.

Troubles du sommeil

Ce que contient LORAMET

LORAMET 1 mg :

Substance active : chaque comprimé contient 1 mg de lormétazépam.

Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, povidone et stéarate de magnésium.

LORAMET 2 mg :

Substance active : chaque comprimé contient 2 mg de lormétazépam.

Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, povidone et stéarate de magnésium.

L'usage simultané d'autres médicaments somnifères ou ayant des effets engourdissants peut renforcer les effets sédatifs de LORAMET. De tels médicaments comprennent :

 les antipsychotiques (neuroleptiques, médicaments utilisés pour le traitement des affections psychiatriques) ;

 les anxiolytiques/tranquillisants (médicaments utilisés pour traiter l'anxiété) ;

 les hypnotiques (médicaments utilisés pour améliorer le sommeil et la durée du sommeil) ;

 les antidépresseurs (médicaments utilisés contre les dépressions) ;

 les analgésiques narcotiques (certains médicaments antidouleur) (ces médicaments peuvent également produire une sensation d'euphorie accrue, ce qui peut augmenter la dépendance psychique) ;

 les anesthésiques (médicaments généralement utilisés dans le cadre d'une intervention chirurgicale pour réduire la douleur et/ou la conscience) peuvent causer une dépression respiratoire accrue ;

 les antiépileptiques (médicaments utilisés contre l'épilepsie) ;

 les antihistaminiques sédatifs (médicaments utilisés pour le traitement des symptômes allergiques).

L'utilisation concomitante de lormétazépam et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour un traitement de substitution et certains antitussifs) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit LORAMET en même temps que des opioïdes, il limitera la dose et la durée du traitement concomitant.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les éventuels effets non désirés surviennent généralement en début de traitement. Ils deviennent moins sévères ou disparaissent quand le traitement se poursuit ou quand la dose est réduite.

Les effets indésirables les plus graves sont les suivants :

 angio-œdème. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants d'une réaction allergique, par exemple des démangeaisons cutanées, une éruption, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou des difficultés à respirer ou à avaler.

 suicide ou tentative de suicide. Si vous avez des idées d'automutilation ou de suicide, ou si vous devenez dépendant du lorazépam, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables les plus fréquents sont : maux de tête, somnolence et anxiété

Les effets indésirables suivants peuvent se manifester :

Très fréquent (peut se manifester chez plus de 1 patient sur 10)

• maux de tête.

Fréquent (peut se manifester chez 1 à 10 patients sur 100)

• anxiété ;

• perte de libido (moins de désir sexuel) ;

• réflexion plus lente ;

• vertiges ;

• somnolence ;

• troubles de l'attention ;

• pertes de mémoire (amnésie)

• troubles de l'élocution, troubles de l'articulation ;

• troubles du goût ;

• augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) ;

• troubles digestifs (nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales) ;

• bouche sèche ;

• démangeaisons de la peau (prurit) ;

• difficultés à uriner (troubles mictionnels) ;

• asthénie (manque de force musculaire, sensation de fatigue ou vertiges) ;

• hyperhidrose (transpiration excessive) ;

• malaise (mauvaise sensation avec perte de conscience imminente).

Très rare (peut se manifester chez 1 patient sur 10 000)

 réactions allergiques ;

 syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (qui favorise la réabsorption des liquides par les reins en cas de déshydratation) ;

 troubles de la vision (tels qu'une vision floue ou une vision double) ;

LORAMET est contre-indiqué chez les patients présentant : - un syndrome d'apnée du sommeil ; - une insuffisance respiratoire sévère ; - une myasthénie grave ; - une insuffisance hépatique sévère ; - une hypersensibilité connue aux benzodiazépines ou à l'un des composants de LORAMET.

LORAMET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement au lormétazépam. Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Diverses études ont suggéré un risque accru de malformations congénitales associé à l'utilisation de benzodiazépines pendant le premier trimestre de la grossesse. Chez l'humain, des échantillons de sang de cordon ombilical indiquent un transfert placentaire des benzodiazépines et de leurs métabolites glucuronés. Les nourrissons de mères ayant pris des benzodiazépines pendant plusieurs semaines ou plus avant l'accouchement peuvent présenter des symptômes de privation pendant la période postnatale. Les nouveau-nés de mères ayant reçu des benzodiazépines pendant la phase tardive de la grossesse ou au moment de l'accouchement peuvent présenter des symptômes tels qu'hypoactivité, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire, apnée, problèmes d'alimentation, diminution de la réponse métabolique au stress du froid et syndromes de sevrage. Des mesures de réanimation chez le nouveau-né peuvent s'imposer. Allaitement Le lormétazépam a été détecté dans le lait maternel humain. LORAMET ne doit dès lors pas être administré aux femmes qui allaitent, sauf si les avantages attendus pour la mère dépassent les risques potentiels pour le nourrisson. Une sédation et une incapacité à téter ont été observées chez des nouveau-nés de mères qui allaitent prenant des benzodiazépines. Les nourrissons de mères qui allaitent doivent rester sous surveillance quant aux effets pharmacologiques (y compris la sédation et l'irritabilité).

Adultes et enfants > 12 ans

• 1 à 2 mg avant le coucher
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique et chez les patients âgés ou affaiblis

Mode d'administration

• Les comprimés se prennent avec un peu d'eau, une demi-heure avant le coucher