Lormetazepam EG Comp 30X1Mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lormetazepam EG.

Faites attention à la durée du traitement. Votre médecin réévaluera régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement par Lormetazepam EG. Un traitement de longue durée ou à des doses élevées de benzodiazépines ne doit jamais être arrêté brusquement. Le traitement doit impérativement être arrêté progressivement. L'utilisation de ce médicament peut révéler ou aggraver une dépression préexistante. Si vous souffrez d'une forme bien déterminée de glaucome (une maladie de l'œil due à une augmentation de la pression oculaire), signalez-le à votre médecin. Lormetazepam EG n'est pas indiqué comme traitement de premier choix pour des états psychotiques et dépressifs et le médicament ne peut être utilisé comme seul traitement de la dépression. Chez les patients dépressifs, les benzodiazépines peuvent lever les inhibitions et induire des tendances suicidaires. L'arrêt brutal d'un traitement aux benzodiazépines peut provoquer des crises d'épilepsie chez les patients épileptiques. Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère et/ou d'une lésion au cerveau, des médicaments tels que Lormetazepam EG peuvent provoquer ou aggraver une maladie cérébrale dégénérative (encéphalopathie) (cf. "Ne prenez jamais Lormetazepam EG"). Les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale doivent être surveillés attentivement et la posologie doit être adaptée en fonction de leur réponse au traitement. Chez ces patients, une dose plus faible peut être suffisante. Les mêmes mesures de précaution seront appliquées aux personnes âgées ou affaiblies qui sont plus sensibles aux effets du lormétazépam. La prudence est de rigueur si vous souffrez d'une diminution de la fonction respiratoire (par ex. insuffisance respiratoire chronique, syndrome d'apnée du sommeil). L'utilisation de benzodiazépines (y compris le lormétazépam) peut provoquer une dépression respiratoire pouvant être fatale. En cas de traitement prolongé, des troubles sanguins et hépatiques ont été observés chez certains patients traités aux benzodiazépines. Si un traitement de longue durée par Lormetazepam EG s'avère nécessaire, il est recommandé d'effectuer des contrôles réguliers des taux sanguins et de la fonction hépatique. Un traitement aux benzodiazépines peut s'accompagner de troubles de mémoire. Il peut arriver que vous ne vous souveniez plus de ce qui s'est passé dans la période qui suit immédiatement la prise de Lormetazepam EG. Vous devez être certain(e) d'avoir une période de 7-8 heures de sommeil continu pour être sûr(e) que l'effet de Lormetazepam EG ait disparu. Une baisse de la tension artérielle peut se produire au cours du traitement par benzodiazépines. Lormetazepam EG doit être administré avec prudence aux patients chez lesquels une chute de la tension artérielle pourrait provoquer des complications cardiaques ou cérébrales. Ceci vaut en particulier pour les personnes âgées. Les données disponibles ne justifient pas l'administration de Lorazepam EG aux enfants de moins de 12 ans. Les benzodiazépines ne seront pas administrées aux patients de moins de 18 ans pour le traitement de l'insomnie sans évaluation étroite de leur besoin; la durée de traitement sera la plus courte possible. Les personnes âgées doivent recevoir une dose inférieure. Les benzodiazépines, dont Lormetazepam EG, peuvent entraîner un risque accru de chute suite à des effets indésirables tels que marche incertaine (ataxie), faiblesse musculaire, étourdissements, somnolence et fatigue.

Lormetazepam EG sera administré avec prudence aux patients souffrant d'ataxie spinocérébelleuse (perturbation de l'équilibre et de la coordination des mouvements dont la cause se trouve au niveau de la moelle épinière ou du cervelet). Des réactions opposées à celles normalement attendues (réactions paradoxales) peuvent se manifester, comme par exemple de l'agitation, de la nervosité, de l'agressivité, des hallucinations, des cauchemars etc. (voir aussi rubrique 4), et ce principalement chez les personnes âgées, les enfants et les patients présentant un syndrome cérébral organique (troubles psychiatriques dus à un problème physique). Consultez votre médecin si de telles réactions surviennent.

Troubles du sommeil

• La substance active est le lormétazépam. Chaque comprimé contient respectivement 1 ou 2 mg de lormétazépam.
• Les autres composants sont lactose – amidon de maïs prégélatinisé - polyvidone – stéarate de magnésium.

Autres médicaments et Lormetazepam EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Les effets sédatifs de Lormetazepam EG peuvent être renforcés par l'usage simultané d'autres médicaments inducteurs de sommeil ou ayant des effets sédatifs. De tels médicaments comprennent les antipsychotiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/les sédatifs, les antidépresseurs, les analgésiques narcotiques, les anesthésiques, les antiépileptiques et les antihistaminiques sédatifs.

Les narcotiques peuvent également entraîner une augmentation de l'euphorie, ce qui entraîne une augmentation de la dépendance psychique.

Une attention particulière sera accordée aux médicaments exerçant un effet inhibiteur sur la fonction respiratoire tels que certains antidouleurs (analgésiques), les suppresseurs de la toux (antitussifs) ou les traitements de substitution, en particulier chez les patients âgés.

Les médicaments inhibiteurs de certaines enzymes hépatiques (en particulier les cytochromes P450) peuvent renforcer l'action des benzodiazépines.

Lors de la prise concomitante de benzodiazépines et d'acide valproïque, il existe un risque accru de psychose.

L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut diminuer les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris le lormétazépam.

Des interactions ont été rapportées en cas d'utilisation simultanée de benzodiazépines et de bêtabloquants, de glycosides cardiaques, de méthylxanthines, de contraceptifs oraux et de divers antibiotiques. La prise simultanée de ces médicaments et de Lormetazepam EG doit se faire avec prudence.

L'utilisation concomitante de Lormetazepam EG et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut mettre la vie en danger. Par conséquent, l'utilisation concomitante ne sera prise en considération que lorsque d'autres options de traitement sont exclues.

Cependant, si votre médecin prescrit quand même Lormetazepam EG avec des opioïdes, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Informez votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et suivez étroitement la recommandation de dose de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des membres de la famille d'être conscients des signes et symptômes susmentionnés. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de pareils symptômes.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables se manifestent en général en début de traitement. Habituellement, ils deviennent moins sévères ou disparaissent avec la poursuite du traitement ou lorsque la dose est diminuée. L'effet des benzodiazépines peut s'atténuer en cas d'usage répété pendant plusieurs semaines. Ce phénomène est appelé tolérance. Les effets indésirables suivants peuvent se produire: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10): - céphalée Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10): - gonflement du visage, de la langue ou des lèvres, difficultés de déglutition ou urticaire et problèmes de respiration (œdème angioneurotique) - Anxiété, diminution de la libido - étourdissements, sédation, somnolence, troubles de l'attention, perte de mémoire, troubles visuels (y compris vision double et vision troublée), troubles de la parole, anomalies du goût (dysgueusie), ralentissement du cours de la pensée (bradyphrénie) - accélération du rythme cardiaque (tachycardie) - vomissements, nausées, douleur au niveau de la partie haute de l'abdomen, constipation, bouche sèche - démangeaisons (prurit) - difficultés à uriner (troubles mictionnels) - faiblesse générale (asthénie), transpiration excessive (hyperhidrose) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - réaction allergique grave provoquant une respiration difficile et un choc (réaction anaphylactique) - réactions d'hypersensibilité - pensées/tentatives suicidaires, psychoses aiguës, hallucinations, dépendance, dépression, délires, symptômes de sevrage, agitation, agressivité, irritation, nervosité, colère/hostilité, cauchemars, comportement anormal, troubles émotionnels, troubles du sommeil, insomnie - confusion, diminution du niveau de conscience, marche incertaine (ataxie), troubles des mouvements et de la coordination (troubles moteurs extrapyramidaux), faiblesse musculaire, tremblements, convulsions, coma. - changement de l'appétit - réactions cutanées allergiques, chute des cheveux, urticaire - diminution de la température corporelle, fatigue - chutes - composition anormale du sang, y compris diminution du nombre de plaquettes sanguines et de globules blancs - syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique - diminution du taux de sodium dans le sang - faible tension sanguine - dépression respiratoire, apnée, aggravation de l'apnée du sommeil, aggravation de l'insuffisance respiratoire chronique. L'ampleur de la dépression respiratoire suite à l'utilisation de benzodiazépines augmente avec la dose. - augmentation du nombre d'enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, jaunisse (ictère), obstruction des voies biliaires - impuissance, diminution de l'orgasme, problèmes avec la menstruation et l'ovulation, agrandissement anormal des seins chez l'homme Affections psychiatriques Une dépression existante peut se manifester suite à l'utilisation d'une benzodiazépine. Les pensées/tentatives suicidaires peuvent être accélérées chez ces patients. Réactions paradoxales, telles que: agitation, nervosité, irritation, agressivité, délires, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychose et comportement inapproprié. De telles réactions surviennent plus fréquemment chez les personnes âgées, les enfants et les patients présentant un syndrome cérébral organique (troubles psychiatriques dus à un problème physique). A l'arrêt du traitement par Lormetazepam EG, une insomnie peut survenir. Affections du système nerveux Lormetazepam EG peut donner lieu à une perte temporaire de mémoire (amnésie antérograde). L'effet des benzodiazépines sur le système nerveux central augmente avec la dose. Si, au-delà de quelques jours, les symptômes ne disparaissent pas spontanément, consultez votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet: www.afmps.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 – Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 247-85592 – Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere�sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Lormetazepam EG:

• si vous êtes allergique à la lormétazépam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous souffrez de troubles respiratoires sévères.

• si vous souffrez du syndrome d'apnée du sommeil (arrêt temporaire de la respiration durant le sommeil).

• si vous souffrez d'une certaine affection musculaire, la myasthénie grave.

• en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des hypnotiques, des analgésiques (antidouleurs) ou des médicaments psychotropes (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium).

• si vous souffrez d'une insuffisance du foie sévère.

Enfants

Les données disponibles ne justifient pas l'administration de Lormetazepam EG aux enfants de moins de 12 ans, sauf si son utilisation est limitée à de rares indications spécifiques. Ceci uniquement après décision et sous la surveillance d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre).

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Lormetazepam EG ne peut pas être utilisé pendant la grossesse, tout particulièrement pendant le premier et le dernier trimestre de la grossesse. L'usage de médicaments appartenant à cette famille peut avoir des effets nuisibles sur le fœtus. Les nouveau-nés de mères ayant pris des benzodiazépines en fin de grossesse ou lors de l'accouchement peuvent présenter les symptômes suivants: diminution du tonus musculaire, hypothermie, respiration réduite, difficultés de succion. En outre, les nouveau-nés de mères ayant pris des benzodiazépines pendant les derniers mois de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et peuvent présenter des symptômes de sevrage après la naissance. Allaitement Ce médicament passe dans le lait maternel. Il n'est pas recommandé de commencer ou de continuer un traitement par Lormetazepam EG pendant la période d'allaitement. Les nouveau-nés allaités dont la mère prend des benzodiazépines peuvent présenter une sédation et une incapacité de téter. Ils devront par conséquent être suivis de près.

Adultes et enfants > 12 ans

• 1 à 2 mg avant le coucher
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique et chez les patients âgés ou affaiblis

Mode d'administration

• Les comprimés se prennent avec un peu d'eau, une demi-heure avant le coucher