Lysanxia Sol Gutt 20ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Risque dû à l'utilisation concomitante d'opioïdes L'utilisation concomitante de Lysanxia et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés tels que Lysanxia avec les opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire Lysanxia de façon concomitante avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible (voir aussi recommandation générale de dosage à la rubrique 4.2). Les patients doivent être étroitement suivis pour les signes et les symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce cadre, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs aides-soignants (le cas échéant) d'être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5). Lysanxia est déconseillé dans les troubles psychiatriques et les états psychotiques où l'anxiété ne constitue pas un des éléments majeurs. Par conséquent, le prazépam ne sera utilisé que comme adjuvant dans les psychoses. Patients âgés Une légère somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, ainsi qu'un abaissement du tonus musculaire peuvent se manifester chez les personnes âgées ou chez celles qui ont une musculature affaiblie. Chez les personnes âgées ou très affaiblies, il est conseillé de débuter le traitement par une dose faible, p. ex. 10 ou 15 mg de prazépam, répartie sur la journée, et de l'augmenter ensuite si nécessaire. Les benzodiazépines, comme beaucoup d'autres produits présentant un risque de sédation et/ou de faiblesse musculaire, doivent être utilisées avec prudence chez les patients âgés, étant donné que les chutes dans cette population peuvent avoir des conséquences graves. Population pédiatrique Les benzodiazépines ne seront pas administrées aux enfants sans évaluation minutieuse de la nécessité d'une telle administration. La durée du traitement sera la plus courte possible. L'utilisation de benzodiazépines chez les enfants en dessous de 6 ans est réservée à des indications rares et spécifiques, après évaluation et sous contrôle d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre) (voir rubrique 4.3). Chez les enfants de 6 à 18 ans, il est conseillé de diminuer la dose en fonction de l'âge et du poids corporel du patient. Lysanxia ne sera prescrit aux enfants qu'après évaluation approfondie de l'indication. Il n'existe pas de données cliniques sur l'emploi de Lysanxia chez les enfants en dessous de 6 ans. Lysanxia 15 mg/ml solution buvable en gouttes contient du propylène glycol (voir rubrique 4.4). Même si le propylène glycol n'a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, le propylène glycol a été observé dans le lait et peut être absorbé oralement par le nouveau-né. En conséquence, l'administration de ≥50 mg/kg/jour de propylène glycol à la femme qui allaite doit être considérée au cas par cas.

Anxiété

La substance active est le prazépam. Chaque comprimé contient 10 mg ou 20 mg de prazépam. La solution buvable en gouttes contient 15 mg de prazépam par millilitre (équivalant à 15 gouttes).

Les autres composants sont :

 Lysanxia 10 mg comprimés et Lysanxia 20 mg comprimés :

Lactose monohydraté – cellulose microcristalline – amidon de maïs – stéarate de magnésium - silice colloïdale anhydre.

 Lysanxia 15 mg/ml solution buvable en gouttes :

Propylène glycol - éthyl diéthylène glycol – saccharine sodique – polysorbate 80 – menthol – anéthol - bleu patenté V - azote.

Pour plus d'information sur les excipients lactose, propylène glycol (E 1520) et sodium, voir rubrique 2.

Il est déconseillé d'utiliser Lysanxia en même temps que d'autres produits qui peuvent réduire l'activité du cerveau (par exemple : phénothiazines, narcotiques, anesthésiques, antihistaminiques sédatifs, barbituriques, antidépresseurs, antipsychotiques (neuroleptiques), inhibiteurs de la mono- amine-oxydase (IMAO), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, analgésiques).

L'utilisation concomitante de Lysanxia et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments pour treatements de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Lysanxia en même temps que des opioïdes, le dosage et la durée du traitement concomitant doivent être limités par votre médecin.

Informez votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant le dosage. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou vos proches d'être attentifs aux signes et aux symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

La prise simultanée de benzodiazépines et d'acide valproïque semble augmenter le risque de psychoses.

La prise simultanée de benzodiazépines et de clozapine sera envisagée avec prudence. Votre médecin pourra décider de réduire la dose de benzodiazépine en début de traitement.

L'effet du Lysanxia peut être prolongé lors de la prise simultanée de cimétidine ou d'oméprazole.

L'effet du Lysanxia peut être augmenté lors de la prise simultanée de contraceptifs oraux (pilule) et de traitements hormonaux de substitution.

L'utilisation des analgésiques narcotiques peut induire une amplification de l'euphorie qui a pour effet d'accroître la dépendance psychique.

La théophylline antagonise l'effet pharmacologique des benzodiazépines.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Système Fréquence Effets indésirables

Affections psychiatriques Fréquent confusion, rêves agités

Fréquence indéterminée

toxicomanie, pharmacodépendance (voir rubrique 2 Développement d'une tolérance et d'une dépendance, réactions de sevrage et toxicomanie)

Affections du système nerveux

Très fréquent somnolence

Fréquent vertiges, étourdissements, manque de coordination des mouvements, maux de tête, tremblements, élocution difficile.

Peu fréquent syncope.

Affections oculaires Fréquent vue trouble

Affections cardiaques Fréquent palpitations

Affections gastro-intestinales Fréquent sécheresse de la bouche, diverses plaintes gastro-intestinales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent transpiration abondante, éruption cutanée passagère (très rarement sensibilité accrue à une substance étrangère).

Peu fréquent démangeaisons

Affections musculo-squelettiques

Fréquent douleurs articulaires

Peu fréquent pieds enflés

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent divers troubles des organes génitaux et des voies urinaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent fatigue, faiblesse

Fréquence indéterminée

syndrome de sevrage médicamenteux (voir rubrique 2 Développement d'une tolérance et d'une dépendance, réactions de sevrage et toxicomanie)

4.3. Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Patients avec antécédents d'hypersensibilité à d'autres benzodiazépines. - En cas de myasthénie grave. - Enfants de moins de de 6 ans. L'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans est réservée à des indications rares et spécifiques, après évaluation et sous contrôle d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre). - Patients ayant une insuffisance respiratoire sévère. - Syndrome d'apnée du sommeil. - Insuffisance hépatique sévère.

L'utilisation de benzodiazépines n'est pas recommandée en cas de grossesse suspectée ou confirmée et pendant l'allaitement. Grossesse Lorsque le prazépam est prescrit à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être avertie d'informer son médecin si elle souhaite devenir enceinte ou si elle est enceinte, pour que le médecin puisse décider d'interrompre le traitement. Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du prazépam chez la femme enceinte. Cependant, les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Lysanxia n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Les données concernant le risque de malformation congénitales lorsque les benzodiazépines sont utilisées pendant la grossesse sont contradictoires. Certaines études indiquent que l'exposition in utero (en général pendant le premier trimestre) peut être associée à des malformations. L'administration chronique pendant le dernier trimestre peut être associée avec un retard de croissance intra-utérine. L'utilisation pendant le dernier trimestre ou pendant l'accouchement est associée avec des complications néonatales, y compris le syndrome de détresse respiratoire, le syndrome du bébé mou (hypotonie, léthargie et difficultés de succion) et le syndrome de sevrage (tremblements, irritabilité, hypertonicité, diarrhée/vomissements et succion vigoureuse). Etant donné que les enfants dont la mère a utilisé des benzodiazépines pendant la grossesse, peuvent développer une dépendance physique, des symptômes de manque peuvent apparaître au cours du développement postnatal. Si des benzodiazépines sont utilisées pendant la grossesse, ou si la patiente devient enceinte pendant un traitement aux benzodiazépines, la patiente doit être informée des risques possibles pour le fœtus. Lysanxia 15 mg/ml solution buvable en gouttes contient du propylène glycol (voir rubrique 4.4). Même si le propylène glycol n'a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, le propylène glycol peut traverser le placenta et peut atteindre le fœtus. En conséquence, l'administration de ≥50 mg/kg/jour de propylène glycol à la femme enceinte doit être considérée au cas par cas. Allaitement L'administration du prazépam est déconseillée pendant l'accouchement et l'allaitement, par suite du risque d'hypotonie, d'hypothermie et même de symptômes d'abstinence chez le nouveau-né. Les benzodiazépines traversent la barrière foeto-placentaire et sont excrétées dans le lait maternel. Les enfants de patientes qui ont pris des benzodiazépines durant la grossesse peuvent présenter des malformations. Quand le produit est administré pour raisons médicales durant la dernière partie de la grossesse ou pendant l'accouchement, une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire peuvent apparaître chez le nouveau-né. Dans la mesure où les nourrissons dont la mère a pris des benzodiazépines pendant la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique, des symptômes de manque peuvent survenir au cours du développement postnatal. Lysanxia 15 mg/ml solution buvable en gouttes contient du propylène glycol (voir rubrique 4.4). Même si le propylène glycol n'a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, le propylène glycol a été observé dans le lait et peut être absorbé oralement par le nouveau-né. En conséquence, l'administration de ≥50 mg/kg/jour de propylène glycol à la femme qui allaite doit être considérée au cas par cas. Fertilité L'administration du prazépam à des doses élevées a provoqué une diminution de la fécondité des rats males probablement dû à un retard de la spermatogenèse. Chez le rat, une diminution de la fécondité et de l'accouplement aux femelles a également été observée (voir rubrique 5.3).

Adultes

• 10 - 60 mg /jour

Adolescents (12 - 17 ans)

• Max. 1 mg /kg de poids / jour

Mode d'administration

• Une dose le soir o
• 1/4 de dose le matin, 1/4 de dose le midi et 1/2 dose le soir o
• 1/2 dose le matin et 1/2 dose le soir