Risperdal 1mg/ml Sol Susp Or 100ml Pip

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperdal si :  Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. Risperdal peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter une adaptation.  Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral, tel qu'une pression artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau.  Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage  Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le syndrome malin des neuroleptiques).  Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.  Vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été causé par d'autres médicaments).  Vous avez un diabète.  Vous avez une épilepsie.  Vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée ou douloureuse.  Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur.  Vous avez des problèmes rénaux.  Vous avez des problèmes hépatiques.  Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.  Vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Risperdal. Puisqu'un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a été très rarement observé avec les patients prenant Risperdal, votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs. Risperdal peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids. Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ont été observés avec les patients prenant Risperdal, votre médecin doit vérifier les signes d'un taux élevé de sucre dans le sang. Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé. Risperdal augmente fréquemment le taux d'une hormone appelée " prolactine " dans le sang. Ceci peut causer des effets indésirables tels que des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les femmes et un gonflement des seins chez les hommes (voir " Quels sont les effets indésirables éventuels "). Si de tels effets indésirables apparaissent, l'évaluation du taux de prolactine dans le sang est recommandée. Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil) peut ne pas se dilater correctement. De même, l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire. Si vous devez être opéré des yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament. Patients âgés déments Chez les patients âgés déments, il y a une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral. Vous ne devez pas prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral. Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin. Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou votre aidant remarquez un changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une élocution confuse même pendant une période de temps courte. Ces symptômes peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral. Enfants et adolescents Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été exclues. Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une modification de l'heure d'administration peut améliorer les difficultés attentionnelles. Avant l'instauration du traitement, votre poids corporel ou celui de votre enfant pourra être mesuré. Il pourra également être contrôlé régulièrement au cours du traitement. Dans une petite étude, dont il est difficile de tirer des conclusions, une augmentation de la taille a été rapportée chez des enfants qui ont pris de la rispéridone, mais on ne sait pas si c'est un effet du médicament ou si c'est dû à une autre raison.

• Schizophrénie
• Troubles bipolaires: épisodes maniaques modérés à sévères
• Alzheimer: le traitement court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres
• Agressivité persistante dans le trouble des conduites
  • chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV
  • chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique
  • Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives

Ce que contient Risperdal

La substance active est la rispéridone.

1 ml de solution buvable contient 1 mg de rispéridone.

Les autres composants sont :

acide tartrique, acide benzoïque, hyroxide de sodium et eau purifiée.

Autres médicaments et Risperdal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des produits suivants :

 Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant augmenter l'effet sédatif de tous ces médicaments  Médicaments qui peuvent changer l'activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies (anti-histaminiques), certains antidépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux  Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur  Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques)  Médicaments qui traitent la pression artérielle augmentée. Risperdal peut diminuer la pression artérielle  Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)  Médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants, tels que le méthylphénidate).  Comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements au niveau de certaines parties du corps dûs à une accumulation de quantités trop importantes d'eau (par exemple furosémide ou chlorothiazide). Risperdal pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les sujets âgés déments.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone :

 Rifampicine (un médicament pour traiter certaines affections)  Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l'épilepsie)  Phénobarbital

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone :

 Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur)  Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques  Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)  Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour calmer)  Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l'acidité de l'estomac)  Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques)  Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir  Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et/ou anomalie du rythme cardiaque  Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres troubles psychiatriques

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables peu fréquents suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Vous avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d'un côté, ou des troubles de l'élocution même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes d'un accident vasculaire cérébral.

 Vous présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L'arrêt de la Risperdal peut être nécessaire.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets rares suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

 Vous présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

 Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé " syndrome malin des neuroleptiques "). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

 Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C'est ce que l'on appelle le priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

 Vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une baisse de la tension artérielle.

Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

 Difficulté à s'endormir ou à rester endormi

 Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de tension musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement " gelés " qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage

 Sensation d'être endormi ou moins alerte

 Céphalée

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, infection des sinus, infection urinaire, infection de l'oreille, syndrome grippal

 Augmentation du taux d'une hormone appelée " prolactine " retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d'un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autres troubles sexuels ; (chez les femmes)...

Ne prenez jamais Risperdal

 si vous êtes allergique à la substance active, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperdal.

 Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez le prendre.  Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Risperdal durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.  Risperdal peut augmenter votre taux d'une hormone appelée " prolactine " qui peut avoir un impact sur la fécondité (voir Quels sont les effets indésirables éventuels)

Schizophrénie

• Dose initiale:
  • Jour 1: 2 mg
  • Jour 2: 4 mg
  • En 1 ou 2 prises /jour
  • Ensuite augmentations si nécessaires
  • Posologie journalière habituelle: 4-6 mg/jour
  • Dose max.: 10 mg /jour

Episodes maniaques (troubles bipolaires)

• Dose initiale: 2 mg /jour en 1 prise /jour
• Ensuite augmentation/diminution par paliers d'1 mg et de min. 24 h
• Dose max.: 6 mg /jour

Agressivité (Alzheimer)

• 0,25 mg, 2x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,25 mg 2 x /jour et de min. 48 h
• Dose max.: 1 mg, 2x /jour
• Max. 6 semaines de traitement

Trouble de conduites (5 - 18 ans)

• Dose initiale: 0,5 mg, 1x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,5 mg et de min. 48 h
• Dose max.: 1,5 mg, 1x /jour
• Dose initiale: 0,25 mg, 1x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,25 mg et de min. 48 h
• Dose max.: 0,75 mg, 1x /jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture