Serenase Comp. 50 X 2,5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Tolérance : Après une prise répétée durant plusieurs semaines, l'effet hypnotique du lorazépam peut diminuer.  Dépendance : L'usage de benzodiazépines peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychique vis-à-vis de ces préparations. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, et est également accru chez les patients ayant des antécédents d'éthylisme ou de toxicomanie. Dans le cas d'une dépendance physique, l'arrêt brusque du traitement entraînera l'apparition de symptômes de sevrage. Ces derniers incluent les symptômes suivants : céphalées, douleurs musculaires, anxiété exacerbée, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent se manifester : perte du sens de la réalité, dépersonnalisation, hyperacousie, sensation d'insensibilité et picotements aux extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions. Insomnie et anxiété rebond : à l'arrêt du traitement, un syndrome transitoire peut apparaître, lors duquel les symptômes qui avaient motivé l'instauration du traitement par la benzodiazépine réapparaissent, mais à plus forte intensité. Il peut être associé à d'autres réactions, telles que troubles de l'humeur, anxiété, troubles du sommeil et agitation. Etant donné que le risque de symptômes de sevrage/de rebond est plus élevé lorsque l'arrêt est brusque, il est recommandé de réduire la dose de manière progressive.  Durée du traitement : La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir Posologie), selon l'indication ; un traitement de l'insomnie ne peut dépasser 4 semaines, et un traitement de l'anxiété ne peut dépasser 8 à 12 semaines, en ce compris la période de réduction progressive de la dose thérapeutique. Le traitement ne peut être prolongé qu'après avoir procédé à une réévaluation de la situation. Lors de l'instauration du traitement, il peut être utile d'informer le patient du fait que le traitement sera de durée limitée, et d'expliquer en détail la manière dont la dose sera progressivement réduite. En outre, il est également important que le patient soit au courant du risque de développement d'un phénomène de rebond. Le patient sera ainsi moins anxieux en cas de survenue de tels symptômes lors de l'arrêt du traitement. Certaines données indiquent que l'utilisation de benzodiazépines à courte durée d'action peut être associée à l'apparition de symptômes de sevrage durant l'intervalle entre les prises, surtout en cas de prise de doses élevées. En cas d'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, le patient doit être averti du risque de développement de symptômes de sevrage lors du passage à une benzodiazépine à courte durée d'action.  Amnésie : Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Ce phénomène apparaît généralement plusieurs heures après la prise du médicament. Pour réduire le risque, les patients doivent veiller à pouvoir dormir pendant 7 à 8 heures sans interruption (voir aussi Effets indésirables).  Réactions psychiatriques et paradoxales : L'utilisation de benzodiazépines peut être associée à l'apparition de réactions telles que fébrilité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, crises de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inconvenant et autres troubles du comportement. Si les symptômes précités apparaissent, la prise du médicament doit être arrêtée. Les réactions de ce type sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.  Groupes spécifiques de patients : Les benzodiazépines ne peuvent être administrées aux enfants qu'après avoir procédé à une évaluation minutieuse de l'indication ; par ailleurs, la durée du traitement doit être réduite au strict minimum.  Patients âgés : Lorazepam doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées, vue le risque de sédation et/ou de faiblesse musculosquelettique qui peut augmenter le risque de chutes, avec des conséquences graves dans cette population. La dose doit être réduite chez les personnes âgées (voir rubrique 4.2 Posologie). L'administration d'une dose réduite est également recommandée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique, en raison du risque de dépression respiratoire. L'utilisation de benzodiazépines est contre-indiquée dans le traitement de patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère, car elles peuvent induire une encéphalopathie. De même, les benzodiazépines sont déconseillées pour le traitement primaire d'une maladie psychotique. Les benzodiazépines ne peuvent pas être utilisées comme traitement unique en cas de dépression ou d'anxiété associée à une dépression (en raison du risque de comportement suicidaire). L'administration de benzodiazépines à des patients présentant des antécédents d'éthylisme ou de toxicomanie s'effectuera avec une extrême prudence. L'arrêt brusque du traitement étant associé à un risque de crises d'épilepsie, la prudence est de rigueur chez les patients épileptiques, ainsi que chez les autres patients. Le traitement des patients atteints d'un glaucome à angle fermé s'effectuera avec la prudence qui s'impose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque. (La teneur en gluten dans l'amidon de blé est limitée par le test des protéines totales décrit dans la monographie de la Pharmacopée européenne.) Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".  Risques liés à un traitement concomitant avec des opioïdes : L'utilisation concomitante de Serenase et d'opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs du type des benzodiazépines ou substances apparentées tels que Serenase avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas de possibilités alternatives de traitement. S'il est décidé de prescrire Serenase en même temps que des opioïdes, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également les recommandations générales pour la posologie en rubrique 4.2). Les patients doivent être suivis de près afin de détecter des signes et symptômes de dépression respiratoire et sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et – le cas échéant - leurs soignants afin d'être au courant de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

• Anxiété pathologique
• Troubles du sommeil provoqués par l'anxiété mais pas par une dépression
• Anxiété préopératoire

Ce que contient Serenase

Serenase 1 mg :

• La substance active est le lorazépam 1 mg.

• Les autres composants sont le lactose (voir aussi rubrique 2 " Serenase contient du lactose"), l'amidon de blé (voir aussi rubrique 2 " Serenase contient de l'amidon de blé "), la gélatine, la croscarmellose sodique (voir aussi rubrique 2 " Serenase contient du sodium ") et le stéarate de magnésium.

Serenase 2,5 mg :

• La substance active est le lorazépam 2,5 mg.

• Les autres composants sont le lactose (voir aussi rubrique 2 " Serenase contient du lactose"), l'amidon de blé (voir aussi rubrique 2 " Serenase contient de l'amidon de blé "), la gélatine, la croscarmellose sodique (voir aussi rubrique 2 " Serenase contient du sodium "), le colorant jaune de quinoléine E104 et le stéarate de magnésium.

Autres médicaments et Serenase

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

L'association de Serenase avec d'autres tranquillisants ou somnifères ou avec l'alcool peut déprimer trop fortement le système nerveux central. Cet effet influence l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La prise simultanée d'autres médicaments agissant sur le système nerveux peut renforcer l'effet tranquillisant ou soporifique. La prise d'autres médicaments peut même renforcer l'action de Serenase. Ne prenez donc jamais de votre propre initiative d'autres médicaments avec Serenase. Consultez d'abord votre médecin.

L'utilisation concomitante de Serenase et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour la thérapie par substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagé qu'en l'absence d'autres possibilités de traitement.

Cependant, si votre médecin vous prescrit Serenase en même temps que des opioïdes, il limitera la dose et la durée du traitement concomitant.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement ses recommandations concernant la posologie. Il pourrait être utile d'informer vos amis et les membres de votre famille afin d'être au courant des signes et symptômes décrits ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si de tels symptômes se présentent chez vous.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Généralités

Une somnolence peut apparaître. En particulier, il convient d'être vigilant par rapport au fait que, si vous avez pris Serenase en tant que somnifère, le médicament peut encore agir pendant une certaine durée le jour suivant, et qu'une somnolence peut persister. Cet effet est susceptible d'influencer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : faiblesse musculaire, somnolence durant la journée, étourdissements, ataxie (perte de la capacité de coordonner les mouvements musculaires).

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : modification de la libido, confusion, dépression, fatigue, maux de tête, diminution de la vigilance, émoussement affectif, troubles du sommeil, nausées, modification de l'appétit et troubles au niveau de l'estomac et/ou des intestins, réactions cutanées, chute de cheveux, vision double et troubles visuels.

Les effets indésirables suivants sont rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : hypotension (tension artérielle trop basse), amnésie antérograde temporaire ou dégradation de la mémoire, réactions paradoxales, production réduite de certains globules blancs, résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique.

Pertes de mémoire

Même en cas de prise des doses indiquées, certains épisodes survenus peu de temps après la prise peuvent disparaître de la mémoire. Le risque d'amnésie augmente avec des doses plus élevées. Ces effets peuvent s'accompagner d'un comportement inconvenant (voir la rubrique " Avertissements et précautions ").

Dépression

Une dépression préexistante peut être révélée lors de l'utilisation de benzodiazépines.

Réactions psychiatriques et paradoxales

L'utilisation de benzodiazépines ou de médicaments apparentés aux benzodiazépines peut être associée à l'apparition de réactions telles que fébrilité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, crises de colère, cauchemars, hallucinations, psychose, comportement inconvenant et autres troubles du comportement. Ces réactions peuvent s'avérer relativement graves. Les réactions de ce type sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.

Dépendance

L'utilisation (même à des doses thérapeutiques) peut engendrer une dépendance physique : l'interruption du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (réapparition exacerbée des symptômes) (voir " Avertissements et précautions "). Une dépendance psychologique peut également apparaître. Il est possible de développer une dépendance aux benzodiazépines.

 hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  chez les enfants de moins de 12 ans.  si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire sévère et du syndrome d'apnée du sommeil.  si vous souffrez de myasthénie grave.  si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère.

Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, il faut la sensibiliser au fait qu'elle doit contacter son médecin afin d'arrêter le traitement si elle envisage une grossesse ou si elle pense être enceinte. Lorsque, pour une raison médicale impérieuse, une dose élevée de lorazépam est administrée en fin de grossesse ou pendant l'accouchement, l'activité pharmacologique du médicament peut provoquer des effets tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée chez le nouveau�né. En outre, les enfants dont la mère a pris du lorazépam de manière chronique durant la dernière phase de la grossesse peuvent développer une dépendance physique et présenter un risque de symptômes de sevrage au cours de la période postnatale. Etant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, le lorazépam ne peut pas être administré aux femmes qui allaitent.

Adultes et enfants > 12 ans

• Anxiété: 2 - 5 mg /jour, en 2 - 3 prises
• Troubles du sommeil: 1 - 2,5 mg avant le coucher
• Prémédication: 2,5 mg 2 heures avant l'intervention