Systen Tts 50mcg Emplatres 24

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser le traitement si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants, car ils peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Systen. Si c'est le cas, vous devez consulter votre médecin plus souvent pour des examens de contrôle :  fibromes à l'intérieur de l'utérus;  croissance de revêtement d'utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou des antécédents de croissance anormale du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre);  risque plus élevé de développer des caillots sanguins (voir " Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ");  risque plus élevé d'avoir un cancer sensible aux œstrogènes (p. ex. le fait d'avoir une mère, une sœur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein);  tension artérielle élevée;  affection du foie, p. ex. tumeur bénigne du foie;  diabète;  calculs biliaires;  migraine ou maux de tête intenses;  une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé);  épilepsie;  asthme;  une maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose);  des taux très élevés de graisse dans votre sang (triglycérides);  une rétention d'eau secondaire à des problèmes au niveau du cœur ou des reins ;  Angioedème héréditaire ou acquis. Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez aussi lire la rubrique " Autres médicaments et Systen ". Arrêtez l'utilisation de Systen et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants pendant que vous utilisez un THS: - une des affections mentionnées à la rubrique " N'utilisez jamais Systen " ; - un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Il peut s'agir de signes d'une maladie du foie; - gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d'angioedème ; - une élévation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une fatigue, des étourdissements); - des maux de tête de type migraine qui surviennent pour la première fois; - si vous tombez enceinte; - si vous remarquez un signe de caillot sanguin, p. ex. : - gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes; - douleur dans la poitrine soudaine ; - difficultés à respirer. Pour plus d'informations, voir rubrique " Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ". Remarque: Systen n'est pas une pilule contraceptive. Si votre dernière menstruation a eu lieu il y a moins de 12 mois, ou si vous avez moins de 50 ans, il peut encore être nécessaire d'utiliser une contraception supplémentaire. Parlez-en avec votre médecin. THS et cancer Épaississement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer du revêtement de l'utérus (cancer de l'endomètre) La prise d'un THS uniquement à base d'œstrogènes augmente le risque d'épaississement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer du revêtement de l'utérus (cancer de l'endomètre). Pour réduire ce risque, il est nécessaire d'associer les œstrogènes pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours avec des comprimés de progestatif. Votre médecin vous prescrira donc séparément un traitement progestatif si vous avez encore votre utérus. Si votre utérus a été enlevé (c.-à-d. si vous avez subi une hystérectomie), discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre ce produit en toute sécurité sans ajouter un traitement progestatif. Cette utilisation combinée entraîne des saignements mensuels chez la plupart des femmes.

Parmi des femmes de 50 à 65 ans ayant encore leur utérus et n'utilisant aucun THS, en moyenne 5 femmes sur 1 000 présenteront un diagnostic de cancer de l'endomètre. Parmi des femmes de 50 à 65 ans ayant encore leur utérus et utilisant un THS uniquement à base d'œstrogènes, entre 10 et 60 femmes sur 1000 seront diagnostiqués de cancer de l'endomètre (c.a.d. 5 et 55 cas supplémentaires sur 1 000 utilisatrices), en fonction de la dose et de la durée du traitement. Les œstrogènes seuls peuvent conduire à une dégénérescence des foyers d'endométriose résiduels. Les femmes qui ont subi une ablation de l'utérus en raison d'une endométriose et chez qui des foyers d'endométriose sont présents devront recevoir des progestatifs supplémentaires. Chez les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser de progestatifs et qui utilisent des œstrogènes seuls, un suivi prolongé éventuellement avec contrôle par frottis est recommandé. Saignements intermittents Si vous combinez l'utilisation de Systen avec la prise des progestatifs, vous aurez une période de saignement une fois par mois (saignement de privation). Cependant, si vous avez des saignements inattendus ou une perte de gouttes de sang (spotting) en plus de vos saignements mensuels qui : - durent plus longtemps que les 6 premiers mois; - débutent après avoir utilisé Systen pendant plus de 6 mois ; - continuent après avoir arrêté d'utiliser Systen; consultez votre médecin dès que possible. Cancer du sein Des études montrent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes prenant des THS oestroprogestatif combiné ou de THS à base d'œstrogènes seuls. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Il devient évident au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans. Comparaison Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'œstrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires). Chez le femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS œstroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires). Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans. Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS œstroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS œstroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires). Vérifiez régulièrement vos seins. Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications au niveau de vos seins telles que: - capitons de la peau ; - modifications de le mamelon ; - masses visibles ou palpables. Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors des mammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnel infirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut influer sur les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein est accrue, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs. Cancer de l'ovaire Le cancer de l'ovaire est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. Le risque du cancer de l'ovaire varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de l'ovaire sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire). Effets du THS sur votre cœur et votre circulation Caillots sanguins dans une veine (thrombose) Si vous développez une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire pendant l'utilisation de Systen, vous devez immédiatement cesser d'utiliser Systen. Prévenez immédiatement votre médecin de tout symptôme pouvant indiquer une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire, comme un gonflement douloureux dans une jambe, une douleur soudaine dans la poitrine ou un essoufflement. Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier durant la première année du traitement. Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un de ces caillots migre vers les poumons, cela peut causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement et même un décès. Votre risque de développer un caillot sanguin dans les veines augmente lorsque vous prenez de l'âge et dans les situations suivantes. Parlez-en à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous: - si vous êtes incapable de marcher pendant une longue période suite à une chirurgie majeure, à une blessure ou à une maladie (voir également rubrique 3, " Si vous devez subir une chirurgie - si vous avez un excès de poids important (BMI >30 kg/m2 ); - si vous avez un problème quelconque au niveau de la coagulation sanguine, qui nécessite un traitement à long terme par un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins (voir rubrique 2, " Arrêtez l'utilisation de Systen et consultez immédiatement un médecin "); - si vous ou l'un des membres de votre famille proche avez déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, les poumons ou un autre organe ; - si vous souffrez d'un lupus érythémateux systémique ; - si vous avez un cancer. Les signes d'un caillot sanguin sont décrits à la rubrique " Arrêtez l'utilisation de Systen et consultez immédiatement un médecin ". Comparaison Parmi les femmes dans la cinquantaine n'utilisant pas de THS, 4 à 7 femmes sur 1 000 en moyenne développent un caillot sanguin dans une veine sur une période de 5 ans. Parmi les femmes dans la cinquantaine ayant utilisé un THS combiné à base d'œstrogène et de progestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas supplémentaires). Parmi les femmes dans la cinquantaine n'ayant plus d'utérus et ayant utilisé un THS uniquement à base d'œstrogènes pendant plus de 5 ans, le nombre de cas sera de 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 1 cas supplémentaire). Maladie cardiaque (crise cardiaque) Il n'existe aucun élément indiquant que le THS aide à prévenir une crise cardiaque. Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS à base d'un œstrogène et d'un progestatif présentent un risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque, par rapport à celles ne prenant aucun THS. Les femmes chez qui l'utérus a été enlevé et qui utilisent un THS uniquement à base d'œstrogènes ne courent pas de risque plus élevé de maladie cardiaque. Accident vasculaire cérébral Le risque d'accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS, par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accidents vasculaires cérébraux suite à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge. Comparaison Parmi les femmes dans la cinquantaine n'utilisant pas de THS, 8 femmes sur 1000 en moyenne développeront un AVC sur une période de 5 ans. Parmi les femmes dans la cinquantaine utilisant un THS, le nombre de cas sera de 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c.-à-d. 3 cas supplémentaires). Autres affections - L'utilisation de Systen peut donner lieu à une rétention de liquide. Si le fonctionnement de votre cœur ou d'un de vos reins est perturbé, vous devrez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant l'utilisation de Systen. - Il arrive parfois, pendant la prise d'œstrogènes, que le taux de graisse dans le sang augmente fortement, ce qui peut entraîner dans des cas rares une inflammation du pancréas. Si vous présentez une forte augmentation du taux de graisse dans votre sang (hypertriglycéridémie), vous devrez donc faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant l'utilisation de Systen. - Le THS n'empêche pas la perte de mémoire. Quelques données indiquent un risque plus élevé de perte de mémoire chez des femmes débutant l'utilisation d'un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin. Consultez votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique à vous, ou s'est appliquée à vous dans le passé.

• Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit d'œstrogène chez les femmes post-ménopausées ou ayant subi une ovariectomie.
• Prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées à haut risque de fractures futures et qui présentent une intolérance ou une contre-indication à l'emploi d'autres médicaments approuvés pour la prévention de l'ostéoporos

• La substance active est l'œstradiol. Chaque patch transdermique contient 3,10 mg d'œstradiol sous la forme de 3,20 mg d'œstradiol hémihydraté et libère 50 microgrammes d'œstradiol par 24 heures.

• Les autres composants sont : copolymère d'acrylate /acrylate de vinyle duro-tak 280-2287, gomme de guar (E 412) (couche adhésive) et feuille de polyéthylène-téréphtalate (PET) Hostaphan MN 19 (couche protectrice).

Autres médicaments et Systen

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans prescription, aux médicaments à base de plantes ou à d'autres produits naturels.

Votre médecin vous conseillera.

Certains médicaments peuvent perturber l'effet de Systen. Ceci peut aussi mener à des pertes de sang irrégulières. Il s'agit des médicaments suivants:

• médicaments contre l'épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine);

• médicaments contre la tuberculose (tels que la rifampicine et la rifabutine);

• médicaments contre l'infection à VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir);

• médicament utilisé en cas de la hypertension artérielle dans les poumons ou les ulcères des doigts (bosentan);

• Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Un THS peut influencer la manière dont agissent certains médicaments ;

• Un médicament contre l'épilepsie (lamotrigine), car cela pourrait augmenter la fréquence des crises de convulsions. Il est possible que votre médecin ajuste votre dose de lamotrigine;

• Médicament utilisé pour les troubles du sommeil (méprobamate);

• Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. Systen contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de Systen avec cette association contre le VHC.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS que chez les femmes n'utilisant pas de THS :

 cancer du sein ;  croissance anormale ou cancer du revêtement de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre) ;  cancer de l'ovaire;  caillots sanguins dans les veines ou dans les poumons (thromboembolie veineuse) ;  maladie cardiaque ;  accident vasculaire cérébral ;  perte de mémoire probable si le THS est instauré après l'âge de 65 ans ;

Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, veuillez consulter la rubrique 2.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir très fréquemment (peuvent toucher plus de 1 utilisateur sur 10): • Démangeaisons et éruptions cutanées sur les zones cutanées où le dispositif transdermique a été appliqué.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10): • Humeur bleue • Migraine, étourdissements ou maux de tête • Douleurs abdominales, diarrhée ou nausées • Démangeaisons ou éruptions cutanées • Douleur articulaire • Seins douloureux • Saignements irréguliers • Douleur, rougeur ou accumulation de liquide sur les zones de la peau où le dispositif transdermique a été appliqué (réaction au site d'application). • Gain de poids.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100): • Infection vaginale par des levures • Hypersensibilité • Palpitations • Flatulence • Fatigue musculaire • Augmentation mammaire • Règles douloureuses • Rétention hydrique (sur tout le corps ou localement sur les mains ou les pieds).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir rarement (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1000): • Cancer du sein • Épilepsie • Formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose) • Estomac gonflé • Calculs biliaires.

N'utilisez jamais Systen : - Si vous êtes allergique à l'œstradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice. - Si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou si l'on suspecte que vous en avez un. - Si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes tel qu'un cancer du revêtement de l'utérus (endomètre), ou si l'on suspecte que vous en avez un. - Si vous présentez un épaississement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et que vous n'êtes pas encore traitée pour cela. - Si vous présentez des saignements vaginaux dont la cause n'est pas établie. - Si vous avez ou avez déjà eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire). - Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères (p. ex. une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine). - Si vous avez une affection de la coagulation sanguine (p. ex. déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine). - Si vous avez ou avez eu une maladie du foie et si vos tests de fonction du foie ne sont pas encore redevenus normaux. - Si vous avez un problème rare au niveau du sang appelé ″porphyrie″, qui se transmet au niveau familial (héréditaire). Si l'une des affections mentionnées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de Systen, arrêtez tout de suite le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'utilisation de Systen n'est destinée qu'aux femmes ménopausées. Si vous tombez enceinte, arrêtez l'utilisation de Systen et contactez votre médecin.

Traitement cyclique

• Deux fois par semaine.
• Chaque dispositif transdermique est porté en permanence pendant 3 à 4 jours ; passé ce délai, il est immédiatement remplacé par un nouveau dispositif transdermique
• Un traitement de 3 semaines (= 6 applications) est suivi de 7 jours sans traitement

Traitement continu

• Pendant le traitement continu, le dispositif transdermique est utilisé en permanence
• Le progestatif est administré pendant 12 à 14 jours consécutifs chaque mois, sauf chez les femmes qui ont subi une hystérectomie

Mode d'administration

• La peau sur laquelle on applique le dispositif transdermique doit être sèche, propre et intacte
• Le dispositif transdermique sera de préférence collé à un endroit où se forment peu de plis lors des mouvements, par exemple sur l'abdomen, la cuisse et le dos, mais jamais sur la poitrine
• Le dispositif transdermique doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du sachet. Une partie de la feuille de protection doit être retirée. La partie dénudée du dispositif transdermique doit être appliquée sur la zone de peau choisie en collant le dispositif transdermique depuis son bord jusqu'à son centre ; il faut éviter que des plis ne se forment dans le dispositif transdermique pendant l'application. Ensuite, la deuxième partie de la feuille de protection doit être enlevée et le reste du dispositif transdermique doit être collé sur la peau. La paume sera utilisée pour faire bien adhérer le dispositif transdermique et pour amener le dispositif transdermique à la température de la peau. Ceci optimalise le pouvoir adhérent du dispositif transdermique.
• Lors de l'application du dispositif transdermique, on évitera autant que possible de toucher la couche adhésive avec les doigts
• Pour enlever le dispositif transdermique, le bord doit être saisi entre deux doigts et le dispositif transdermique doit être décollé progressivement de la peau
• S'il reste de l'adhésif sur la peau après le retrait du dispositif transdermique, vous pouvez l'éliminer en lavant la zone de peau à l'eau et au savon ou en frottant les résidus d'adhésif avec les doigts
• Si le dispositif transdermique s'est détaché et qu'on l'a perdu ou qu'il est devenu inutilisable, il doit être remplacé par un nouveau dispositif transdermique. Le jour normal de remplacement reste cependant maintenu
• Un nouveau dispositif transdermique ne peut pas être appliqué immédiatement sur la peau au même endroit.
• Un laps de temps d'au moins 1 semaine doit être observé entre deux applications d'un dispositif transdermique au même endroit
• La partie du corps sur laquelle on colle le dispositif transdermique, ne peut pas être directement exposée à la lumière solaire