Temesta Comp 20 X 2,5mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Population pédiatrique Il est préférable de ne pas administrer Temesta/Temesta Expidet aux enfants de moins de 12 ans. L'utilisation de Temesta/Temesta Expidet chez les enfants de moins de 6 ans est limitée à de rares indications spécifiques, après décision et sous la surveillance d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre).

La nécessité de poursuivre le traitement par Temesta/Temesta Expidet doit régulièrement être réévaluée. L'arrêt d'un traitement prolongé ou par des doses élevées de benzodiazépines doit toujours être progressif. Les benzodiazépines peuvent masquer une dépression non diagnostiquée. Temesta/Temesta Expidet n'est pas le traitement de choix des troubles psychotiques et dépressifs, et il ne peut pas être utilisé seul sans un traitement antidépresseur approprié chez les patients dépressifs. Les benzodiazépines peuvent exercer un effet de désinhibition chez ces derniers, et libérer des tendances suicidaires. Pendant un traitement avec des benzodiazépines, y compris le lorazépam, une dépression préexistante peut s'exprimer ou s'aggraver. Chez les patients associant l'anxiété à une dépression, il faut tenir compte de la possibilité d'une tentative de suicide. On ne peut pas leur prescrire Temesta/Temesta Expidet en grandes quantités. L'anxiété peut être le symptôme de différentes autres affections. Il faut tenir compte du fait que la plainte peut se trouver en relation avec une autre affection physique ou psychiatrique sous-jacente, pour laquelle il existe un traitement plus spécifique. Il faut signaler que chez les patients présentant des affections gastro-intestinales ou cardio-vasculaires à côté de l'anxiété, aucun effet favorable significatif de Temesta/Temesta Expidet sur la composante gastro-intestinale ou cardio-vasculaire n'a été établi. Chez le patient épileptique, il importe d'être prudent lors d'un arrêt brutal du traitement aux benzodiazépines, car ceci peut provoquer des crises d'épilepsie. Pour le traitement des patients atteints de glaucome à angle fermé, la prudence s'impose. Les patients ayant une fonction rénale ou hépatique diminuée doivent être suivis minutieusement, et la dose doit être adaptée avec soin en fonction de leurs réactions. Chez ces patients, une dose plus faible peut être suffisante. Ces mêmes mesures de précaution s'appliquent aussi aux patients âgés ou affaiblis qui peuvent présenter une plus grande sensibilité aux effets du lorazépam. Le lorazépam doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de sédation et/ou de faiblesse musculo�squelettique susceptible d'augmenter le risque de chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. Les patients âgés doivent recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration). Comme pour tous les médicaments qui dépriment le système nerveux central, l'usage des benzodiazépines peut provoquer ou aggraver une encéphalopathie hépatique; le lorazépam doit dès lors être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et/ou d'encéphalopathie (voir 4.3 Contre-indications). La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de lorazépam chez des patients avec une fonction respiratoire compromise (p.ex. broncho-pneumopathie chronique obstructive, syndrome d'apnée du sommeil). L'usage de benzodiazépines, y compris le lorazépam, peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement fatale. Risque dû à l'utilisation concomitante d'opioïdes : L'utilisation concomitante de lorazépam et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés avec les opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire lorazépam de façon concomitante avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible (voir aussi recommandation générale de dosage à la rubrique 4.2).

Les patients doivent être étroitement suivis pour les signes et les symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce cadre, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs aides�soignants (le cas échéant) d'être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5). Des réactions anaphylactique/anaphylactoïdes sévères ont été rapportées suite à l'utilisation de benzodiazépines. Des cas d' angio-oedème affectant la langue, la glotte et le larynx ont été rapportés chez des patients après la première administration ou lors de prises subséquentes de benzodiazépines. Quelques patients prenant des benzodiazépines ont présenté des symptômes additionnels comme dyspnée, occlusion de la gorge ou des nausées et vomissements. Quelques patients ont eu besoin d'un traitement médical aux urgences. Si l'angio-oedème affecte la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies aériennes peut se présenter et être fatale. Les patients qui ont développé une angio-oedème après un traitement aux benzodiazépines ne peuvent plus jamais en recevoir. Certains patients ont développé une dyscrasie sanguine sous traitement par benzodiazépines; une élévation des enzymes hépatiques a été observée chez d'autres. Si un traitement de longue durée est jugé cliniquement nécessaire, un contrôle régulier de la formule sanguine et de la fonction hépatique sont recommandés. Un traitement par benzodiazépines peut s'accompagner d'une dégradation de la mémoire ou d'une amnésie antérograde temporaire. Si Temesta/Temesta Expidet est utilisé pour traiter l'insomnie résultant de l'anxiété, il faut tenir compte du risque d'amnésie antérograde, lorsque la durée d'effet du produit est selon toute probabilité plus longue que la période de sommeil prévue. Les patients doivent être sûrs de disposer d'une période de sommeil ininterrompue suffisante pour que l'effet du médicament puisse disparaître (p. ex. 7 à 8 heures). Pendant un traitement avec des benzodiazépines, des réactions paradoxales ont parfois été rapportées telles qu'agitation, nervosité, irritabilité, agressivité, délires, crises de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses et comportement inadapté. De telles réactions se rencontrent plus souvent chez les enfants et les personnes âgées. Lorsqu'elles apparaissent, il faut arrêter le traitement. Bien que l'hypotension ne survienne que rarement pendant un traitement avec des benzodiazépines, la prudence nécessaire est tout de même requise pour le traitement des patients chez lesquels une chute de la tension artérielle pourrait mener à des complications cardio-vasculaires ou cérébrovasculaires. Ceci est surtout important chez les patients plus âgés. Les comprimés de Temesta contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Tolérance Il est prouvé qu'une tolérance se développe aux effets sédatifs des benzodiazépines. Dépendance L'usage des benzodiazépines, y compris le lorazépam, peut conduire à une dépendance physique et psychique. Si Temesta/Temesta Expidet est utilisé pour le traitement de l'anxiété, aux doses adéquates et pendant une courte période, alors, le risque de dépendance est faible. Ce risque augmente avec une dose plus élevée et une durée de traitement plus longue. Il est encore augmenté chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de médicaments et chez les patients qui présentent des troubles de la personnalité importants. Pour cette raison, l'usage de Temesta/Temesta Expidet doit être évité chez les patients présentant une dépendance à l'alcool ou aux médicaments.

En règle générale, les benzodiazépines ne doivent être prescrites que pour de courtes périodes (p.ex. 2 à 4 semaines). Une utilisation continue à long terme de lorazépam n'est pas recommandée. Réactions de sevrage Des symptômes de privation (tels que l'insomnie de rebond) peuvent survenir avec l'arrêt du traitement aux doses recommandées, déjà après une semaine de traitement. Les symptômes de sevrage, et surtout les plus sévères, surviennent plus souvent chez les patients traités durant une longue période à doses élevées. Les symptômes de sevrage sont toutefois également cités après l'arrêt d'un traitement de longue durée avec des benzodiazépines à doses thérapeutiques, surtout lorsque l'arrêt du traitement est brusque. Etant donné que le risque de symptômes de sevrage/de rebond est plus élevé lorsque l'arrêt est brusque, le traitement doit être arrêté de manière progressive. L'arrêt brutal ou la diminution rapide de la dose de lorazépam après une utilisation continue peut provoquer des réactions de sevrage, susceptibles d'engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent aller d'une légère dysphorie et d'une insomnie à un syndrome majeur pouvant inclure crampes abdominales et musculaires, vomissements, transpiration excessive, tremblements et convulsions. Les signes et symptômes de sevrage aigu plus sévères, notamment les réactions pouvant engager le pronostic vital, ont inclus: delirium tremens, dépression, hallucinations, manie, psychose, crises d'épilepsie et suicidalité. Les convulsions/crises d'épilepsie peuvent survenir plus souvent chez les patients présentant des troubles convulsifs préexistants ou chez les patients prenant d'autres médicaments qui abaissent le seuil convulsif, comme les antidépresseurs. Les symptômes suivants ont également été décrits : céphalées, anxiété, tension, impatiences, confusion et irritabilité, phénomènes de rebond, dysphorie, sensations vertigineuses, déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, acouphènes, engourdissement et fourmillements aux extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique/modifications de la perception, mouvements involontaires, nausées, perte d'appétit, diarrhée, attaques de panique, myalgie/douleurs musculaires, agitation, palpitations, tachycardie, vertige, hyperréflexie, perte de la mémoire à court terme et hyperthermie. Phénomènes de rebond: Les symptômes qui ont mené à la prescription du traitement par benzodiazépine réapparaissent de manière plus marquée. Ces symptômes peuvent être difficiles à distinguer des symptômes initiaux pour lesquels le médicament a été prescrit. Toxicomanie Le lorazépam peut donner lieu à des abus. Les patients présentant un risque particulier sont ceux qui ont des antécédents de toxicomanie et/ou d'alcoolisme. La toxicomanie constitue un risque connu pour les benzodiazépines, et les patients doivent être surveillés en conséquence lorsqu'ils reçoivent du lorazépam. Les benzodiazépines peuvent faire l'objet de détournements. Des décès liés à des surdosages ont été rapportés lorsque les benzodiazépines étaient consommées avec d'autres dépresseurs du SNC, notamment des opioïdes, d'autres benzodiazépines, de l'alcool et/ou des substances illicites. Ces risques doivent être pris en compte lors de la prescription ou de la délivrance du lorazépam. Pour réduire ces risques, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de conseiller les patients sur la conservation et l'élimination appropriées du médicament non utilisé afin d'éviter tout détournement (par exemple, par des amis ou des parents).

Anxiété

• Traitement des troubles de l'anxiété ou, à court terme, réduction des symptômes d'anxiété ou de l'anxiété associée aux symptômes d'une dépression
• Traitement de la composante anxieuse des états psychotiques et des dépressions sévères, dans le cas où une thérapie adjuvante est indiquée

Ce que contient Temesta/Temesta Expidet

La substance active de Temesta/Temesta Expidet est le lorazépam.

Les autres composants sont :

Temesta 1 mg : lactose (voir rubrique 2 " Temesta contient du lactose "), cellulose microcristalline, polacriline de potassium, stéarate de magnésium.

Temesta 2,5 mg : lactose (voir rubrique 2 " Temesta contient du lactose "), cellulose microcristalline, polacriline de potassium, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer (E172).

Temesta Expidet 1,0 mg : mannitol et gélatine.

Temesta Expidet 2,5 mg : mannitol et gélatine.

Autres médicaments et Temesta/Temesta Expidet

Les effets sédatifs de Temesta/Temesta Expidet peuvent être renforcés par l'usage simultané d'autres médicaments qui induisent le sommeil ou ayant des effets assommants. De tels médicaments comprennent les barbituriques, les antipsychotiques, les sédatifs (tranquillisants) ou hypnotiques (somnifères), les agents anxiolytiques (réduction de l'anxiété), les antidépresseurs, certains antidouleurs du type narcotique, les anesthésiques, les anticonvulsivants (médicaments contre l'épilepsie) et les antihistaminiques sédatifs (antiallergiques tranquillisants).

L'utilisation concomitante de Temesta/Temesta Expidet et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments pour traitements de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Temesta/Temesta Expidet en même temps que des opioïdes, le dosage et la durée du traitement concomitant doivent être limités par votre médecin.

Informez votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant le dosage. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou vos proches d'être attentifs aux signes et aux symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Une administration simultanée de Temesta/Temesta Expidet et de loxapine peut s'accompagner de stupeur excessive, d'une diminution de la fréquence respiratoire et exceptionnellement d'une hypotension (baisse de la tension artérielle).

Une administration simultanée de Temesta/Temesta Expidet et de clozapine peut s'accompagner d'une sédation (tranquillisation) marquée, d'une salivation importante et d'un trouble de la coordination.

L'utilisation simultanée de Temesta/Temesta Expidet et d'acide valproïque augmente le risque de réactions psychotiques. La dose de Temesta/Temesta Expidet devra être réduite.

L'administration simultanée de Temesta/Temesta Expidet et de probénécide peut entraîner un début d'action plus rapide ou un effet prolongé du Temesta/Temesta Expidet. La dose de Temesta/Temesta Expidet devra être réduite.

L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut réduire les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris le Temesta/Temesta Expidet.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les éventuels effets indésirables surviennent généralement en début de traitement. En règle générale, ils deviennent moins sévères quand le traitement se poursuit ou quand la dose est réduite.

Les effets indésirables suivants peuvent se manifester :

très fréquent (concerne plus d'1 patient sur 10)

fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100)

peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000)

rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)

très rare (concerne moins d'1 patient sur 10 000)

fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Le sang et le système lymphatique

 Fréquence indéterminée : constitution anormale du sang, y compris diminution du nombre de globules blancs et de plaquettes

Le système immunitaire

 Fréquence indéterminée : réactions allergiques (p.ex. gonflement affectant la langue, la glotte et le larynx)

Les hormones

 Fréquence indéterminée : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique

Le métabolisme et la nutrition

 Fréquence indéterminée : diminution du taux de sodium dans le sang, modification de l'appétit

Le système psychiatrique

indifférence émotionnelle, désinhibition, euphorie, idées suicidaires/tentative de suicide.

Des réactions paradoxales incluant anxiété, agitation, nervosité, irritabilité, excitation, hostilité,

agressivité, délire, colères, troubles du sommeil/insomnie, cauchemars, stimulation sexuelle,

hallucinations, psychose et comportement inapproprié ont été décrites pendant des traitements par

benzodiazépines. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.

 Fréquent : confusion, dépression, mise à jour d'une dépression préexistante masquée

 Peu fréquent : modification de la libido, impuissance, diminution de l'orgasme

 Fréquence indéterminée : diminution de la vigilance, toxicomanie, pharmacodépendance

Le système nerveux

Les effets des benzodiazépines sur le système nerveux central dépendent de la dose et augmentent avec les doses élevées.

 Très fréquent : sédation, étourdissements

 Fréquent : trouble de la coordination musculaire, généralement sous la forme d'une démarche incertaine

 Fréquence indéterminée : troubles moteurs extrapyramidaux, tremblements, vertiges, trouble de l'élocution, maux de tête, somnolence, convulsions/crises convulsives, perte ou diminution de la mémoire, coma, attention/concentration perturbée, problèmes de l'équilibre

Une certaine perte d'efficacité de l'effet sédatif et hypnotique des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant plusieurs semaines.

• Syndrome d'apnée du sommeil.
• Insuffisance respiratoire sévère.
• Hypersensibilité au lorazépam, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Myasthénie grave.
• Insuffisance hépatique sévère. Temesta/Temesta Expidet est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans, sauf si son utilisation est limitée à de rares indications spécifiques, après décision et sous la surveillance d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre).

Grossesse Les benzodiazépines, y compris le lorazépam, ne peuvent pas être utilisées pendant la grossesse, surtout dans les premier et dernier trimestres. Si la substance est prescrite à une femme en âge de procréer, il faut la prévenir qu'elle doit contacter son médecin afin d'arrêter le traitement si elle désire une grossesse ou si elle pense être enceinte. Diverses études ont suggéré un risque accru d'anomalies congénitales associé à l'utilisation de benzodiazépines pendant le premier trimestre de la grossesse. Des échantillons de sang de cordon ombilical indiquent que les benzodiazépines et leurs dérivés métaboliques glucuronés traversent le placenta humain. Il est établi que les nourrissons de mères ayant été traitées avec des benzodiazépines durant plusieurs semaines ou plus avant l'accouchement peuvent présenter des symptômes de sevrage durant la période postnatale. De même, les nouveau-nés dont la mère avait pris des benzodiazépines durant la phase tardive de la grossesse ou au cours de l'accouchement, peuvent présenter des symptômes tels que hypoactivité, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire, apnée, problèmes d'alimentation et une diminution de la réaction métabolique aux basses températures. Chez les nouveau-nés, la conjugaison du lorazépam semble ralentie. Le glucuronide peut être décelé pendant plus de sept jours dans les urines. La glucuronoconjugaison du lorazépam peut inhiber la conjugaison de la bilirubine et une hyperbilirubinémie peut en résulter chez le nouveau-né.

Allaitement Le lorazépam a été détecté dans le lait maternel. Temesta/Temesta Expidet ne peut dès lors pas être administré aux femmes qui allaitent, à moins que le médecin ne juge que les avantages attendus pour la mère compensent les risques possibles pour l'enfant. Une sédation et une incapacité à téter ont été observées chez des nourrissons de mères allaitant prenant des benzodiazépines. Les nourrissons de mères allaitant doivent rester sous surveillance quant aux effets pharmacologiques (y compris la sédation et l'irritabilité).

Adultes

• Posologie usuelle: 2 - 3 mg /jour, répartis en plusieurs prises
• Intervalle posologique: 1 - 10 mg

Mode d'administration

• Si doses inégales, prendre la dose la plus élevée au coucher
• Avec de l'eau