Valium 5mg Comp 30

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les benzodiazépines ne sont pas recommandées comme traitement de base des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne seront pas utilisées seules pour traiter la dépression ou une anxiété associée à une dépression (risque de précipiter ces patients vers le suicide). Amnésie

Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde (Voir aussi rubrique 4.8). Celle-ci peutsurvenir lors d'utilisation de dosesthérapeutiques, le risque augmentant à doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié. Durée du traitement Dansl'indication de l'anxiété, la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique "Posologie et mode d'administration") et ne dépassera en général pas les 8 à 12 semaines, y compris la diminution progressive de la posologie. Une administration de plus longue durée impliquera une réévaluation de la situation. Il peut être utile d'informer le patient au début du traitement que ce dernier sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie sera progressivement diminuée. Il est important que le patient soit averti de la possibilité du phénomène rebond qui peut survenir lors de l'arrêt du traitement. Lors de l'utilisation de benzodiazépines, des symptômes d'abstinence peuvent se développer lors du passage à une benzodiazépine dont la demi-vie d'élimination est considérablement plus courte. Réactions psychiatriques et paradoxales Des réactions paradoxales telles qu'instabilité psychomotrice, agitation, irritabilité, agressivité, anxiété, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, inadéquation et autres altérations du comportement sont connues comme pouvant apparaître avec les benzodiazépines. Si ces réactions se produisent, l'utilisation du médicament sera arrêtée. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ce type de réaction. Usage concomitant d'alcool et/ou de dépresseurs du système nerveux central L'usage concomitant de Valium avec de l'alcool ou/et des dépresseurs du système nerveux central sera évité. Un tel usage a le potentiel d'augmenter les effets cliniques de Valium pouvant inclure une sédation sévère qui peut entraîner un coma ou la mort, une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement pertinente (voir rubriques 4.5 et 4.9) Antécédent médical d'alcoolisme ou de toxicomanie Valium sera utilisé avec extrême prudence chez les patients avec un antécédent médical d'alcoolisme ou de toxicomanie. Valium sera évité chez les patients avec une dépendance aux dépresseurs du système nerveux central y comprisl'alcool. Une exception à ceci est la prise en charge de réactions d'abstinence aigües. Le patientsera contrôlé régulièrement afin de minimiser la dose et/ou la fréquence d'administration et de prévenir le surdosage dû à l'accumulation. Lorsque des benzodiazépines sont utilisées, des symptômes d'abstinence peuvent se développer en passant à une benzodiazépine avec une demi-vie d'élimination considérablement plus courte. Tolérance Après utilisation répétée pendant une période prolongée, certaines pertes de réponse aux effets de Valium peuventse développer. Utilisation chez l'enfant Etant donné que l'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 mois n'ont pas été démontrées, Valium sera utilisé dans cette tranche d'âge avec extrême prudence et seulement quand d'autres alternatives thérapeutiques ne sont pas disponibles. Les enfants ont une sensibilité accrue aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central. Chez cette catégorie de patients, le non développement complet du schéma de métabolisation peut empêcher la formation de métabolites non actifs ou la rendre incomplète. Chez les enfants, la durée du traitementsera aussi courte que possible. Utilisation chez les personnes âgées Des doses plus faibles seront utilisées chez les patients âgés (voir rubriques 4.2 et 5.2). Les effets pharmacologiques des benzodiazépines semblent être plus élevés chez les patients âgés que chez les patients plus jeunes, même à des concentrations plasmatiques similaires, probablement en raison des changements liés à l'âge dans les interactions entre médicament et récepteur, dans les mécanismes post-récepteur et dans la fonction organique.

Insuffisance hépatique Les benzodiazépines peuvent avoir un rôle contributif dans la précipitation d'épisodes d'encéphalopathie hépatique dans une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Une attention particulière sera exercée lors de l'administration de Valium aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Insuffisance respiratoire Une plus faible dose est recommandée chez les patients avec une insuffisance respiratoire chronique, en raison du risque de dépression respiratoire. Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose chez cette population de patients n'est nécessaire ; une surveillance clinique étroite est justifiée en raison d'une possible sensibilité accrue de cette population de patients aux effets du médicament en général. Groupes de patients spécifiques Les personnes potentiellement suicidaires ne devraient pas avoir accès à de grandes quantités de diazépam en raison du risque de surdosage. Chez les patients atteints de myasthénie grave auxquels Valium est prescrit, il y a lieu d'être prudent en raison de la faiblesse musculaire préexistante. Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique. Etant donné le risque de crise épileptique lors de l'arrêt brusque du traitement par benzodiazépines, une attention particulière sera accordée à l'usage chez les patients épileptiques. On sera prudent lors de l'emploi de Valium chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou respiratoire. Une apnée et/ou un arrêt cardiaque pouvantse produire, il y a lieu d'être extrêmement prudent lors de l'administration par injection de Valium, plus particulièrement par voie IV, à des personnes âgées, à de grands malades ainsi qu'à des patients dont la réserve cardiaque ou pulmonaire est limitée. L'usage concomitant de barbituriques, d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central accentue la dépression cardiaque ou pulmonaire avec augmentation du risque d'apnée. Un équipement de réanimation, y compris celui nécessaire à l'assistance respiratoire, doit être rapidement accessible. Dépendance L'utilisation de benzodiazépines et d'agents analogues peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychologique vis-à-vis de ces produits (voir rubrique 4.8). Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est aussi plus grand chez les patients présentant un antécédent médical d'alcoolisme ou de toxicomanie. Des abus ont été signalés chez les toxicomanes. Valium sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. Abstinence Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brusque du traitement sera accompagné de phénomènes d'abstinence. Ceux-ci peuvent consister en céphalées, diarrhées, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, aux bruits et aux contacts physiques, hallucinations ou convulsions. Lorsque des benzodiazépines sont utilisées, des symptômes d'abstinence peuvent se développer lors du passage à une benzodiazépine avec une demi-vie d'élimination considérablement plus courte. Anxiété rebond

Un syndrome transitoire, au cours duquel réapparaissent plus intensément les symptômes qui ont conduit au traitement par Valium, peutsurvenir à l'arrêt du traitement. Elle peut être accompagnée d'autres réactions telles que changements d'humeur, anxiété, troubles du sommeil et nervosité. Etant donné que le risque de syndrome d'abstinence et d'effet rebond est plus important après un arrêt brusque du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comprimés Valium 5 et 10 mg comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditairesrares) ne doivent pas prendre ce médicament. Solution injectable Valium 10 mg/2 ml solution injectable contient de l'alcool benzylique (31,4 mg/ 2 ml), du benzoate de sodium (95 mg/ 2 ml), de l'acide benzoïque (5 mg/ 2 ml) de l'éthanol (170.5 mg /2ml) et du propylène glycol (828 mg/ 2 ml). L'alcool benzylique: Ne pas utiliser chez le prématuré ou le nouveau-né. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (" syndrome de suffocation "). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Le benzoate de sodium et l'acide benzoïque: Le benzoate de sodium et l'acide benzoïque peuvent augmenter le risque de jaunisse chez le nouveau-né. L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral). Éthanol: Une ampoule contient 0,16 g d'éthanol, ce qui correspond à environ 4 ml de bière ou 2 ml de vin. Nocif pour des personnes souffrant d'alcoolisme. En tenir compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à risque élevé tels que les patients présentant une maladie du foie ou de l'épilepsie. Pour l'interaction d'éthanol avec d'autressubstrats, voir rubrique 4.5. Propylène glycol: Même si le propylène glycol n'a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas. Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique. Pour l'interaction de propylène glycol avec d'autressubstrats, voir rubrique 4.5. On ne choisira pas de trop petites veines pour l'injection ; plus particulièrement, les injections intra artérielles ou les extravasations seront strictement évitées, étant donné qu'une thrombose veineuse, une phlébite, une irritation locale, une tuméfaction ou, moins fréquemment, des changements vasculaires peuvent apparaître, particulièrement après une injection IV rapide.

• Etats d'anxiété nécessitant un traitement médicamenteux
• Prévention ou traitement du syndrome de sevrage
• Contractures musculaires dans le cadre d'une affection neurologique ou musculaire, spasticité
• Etat de mal épileptique, convulsions fébriles chez l'enfant
• Tétanos
• Traitement de deuxième ligne de l'éclampsie (si le sulfate de magnésium n'est pas disponible ou si les crises persistent malgré l'administration de sulfate de magnésium)
• Prémédication et sédation basale
  • des anesthésies générales et loco-régionale
  • des endoscopies, des explorations cardio-vasculaires et des autres examens nécessitant une certaine sédation
  • Anesthésie générale
  • induction
  • réalisation d'une narco-analgésie en association aux analgésiques habituels
  • Sédation en soins intensifs (p.ex. respirateur

Ce que contient Valium

La substance active est le diazépam. Il existe trois formes différentes de Valium :

 Valium 5 mg, comprimés. Chaque comprimé contient 5 mg de diazépam.

 Valium 10 mg, comprimés. Chaque comprimé contient 10 mg de diazépam.

 Valium 10 mg/2 ml, solution injectable. Chaque ampoule contient 10 mg de diazépam.

Les autres composants de Valium 5 et 10 mg, comprimés, sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, le stéarate de magnésium. Valium 5 mg, comprimés, contient également de l'oxyde de fer jaune (E172). Valium 10 mg, comprimés, contient également de l'indigotine (E132). Les autres composants de Valium 10 mg/2 ml, solution injectable, sont le benzoate de sodium, l'acide benzoïque, le propylène glycol, l'éthanol à 96 %, l'alcool benzylique, l'eau pour préparations injectables.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 cimétidine ou, oméprazole (utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac et les brûlures d'estomac) ;  médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (antiépileptiques) ;  médicaments utilisés pour traiter la dépression ou médicaments utilisés pour traiter la psychose (neuroleptiques) ;  médicaments utilisés pour traiter l'allergie avec un effet sédatif (antihistaminiques) ;  médicaments utilisés pour vous faire dormir (hypnotiques) ou pour soulager l'anxiété (tranquillisants) ;  antidouleurs puissants (antalgiques comme la morphine), disulfirame (utilisé pour traiter l'alcoolisme) ;  rifampicine et isoniazide (antibactériens), fluconazole, voriconazole et kétoconazole (antifongique) ; fluvoxamine (antidépresseurs), modafinil et armodafinil (psychostimulants), kétamine (anesthésique) ;  idélalisib (utilisé contre le cancer), lévodopa (utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) ;  diltiazem (utilisé pour diminuer la tension artérielle), théophylline et aminophylline (utilisées pour traiter l'asthme)  contraceptifs hormonaux ;

3  métoclopramide (utilisé pour traiter les nausées et vomissements).

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, la somnolence et la faiblesse musculaire. Ils sont habituellement liés à la dose. Ces phénomènes surviennent surtout au début du traitement et disparaissent avec la poursuite de celui-ci. Le tableau suivant est basé sur l'expérience post-marketing. Les catégories de fréquence sont les suivantes : Très fréquent ≥1/10 Fréquent ≥1/100 à <1/10 Peu fréquent ≥1/1000 à <1/100 Rare ≥1/10000 à <1/1000 Très rare <1/10000 Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles) Système Organe-classe Effets indésirables Affections du sang Fréquence non connue dyscrasie sanguine, agranulocytose Affections psychiatriquesa Fréquence non connue état confusionnel, troubles émotionnels et de l'humeur, dépression, modification de la libido. Des réactions paradoxalesa telles qu'instabilité psychomotrice, agitation, irritabilité, désorientation, agressivité, nervosité, hostilité, anxiété, délire, accès de colère, cauchemars, rêves anormaux, hallucinations, manifestations psychotiques, hyperactivité, inadéquation et autres altérations du comportement Affections du système nerveux Fréquence non connue ataxie, dysarthrie, troubles de l'élocution, céphalées, tremblements, étourdissements, diminution de la vigilance, une amnésie antérogradeb, la somnolencec Affections oculaires Fréquence non connue diplopie, troubles de la vision Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence non connue vertiges Affections cardiaques Fréquence non connue insuffisance cardiaque y compris arrêt cardiaque d , modification du rythme des pulsations Affections vasculaires Fréquence non connue hypotension, dépression circulatoire Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence non connue dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoired Affections gastro-intestinales Fréquence non connue nausées, sécheresse de la bouche, hypersalivation, constipation et autres troubles gastro-intestinaux Affections hépato-biliaires Fréquence non connue jaunisse Affections de la peau et du tissu sous�cutané Fréquence non connue réactions cutanées Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses Fréquence non connue faiblesse musculaire c Affections du rein et des voies urinaires Fréquence non connue rétention urinaire, incontinence Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence non connue fatigue c , thrombose veineuse e , phlébite e , irritation au niveau du site d'injectione , tuméfaction localef Investigations Fréquence non connue élévation des transaminases, élévation de la phosphatase alcaline dans le sang Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquence non connue chutes, fractures g a) Si ces réactions se produisent, l'utilisation du médicament sera arrêtée. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ce type de réaction. b) Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant avec des doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié. c) Ces réactions sont habituellement liées à la dose. Ces phénomènes surviennent surtout au début du traitement et disparaissent avec la poursuite de celui-ci. d) Peut aussi survenir, si Valium est administré au niveau rectal. e) Solution injectable seulement f) Des modifications vasculaires peuvent survenir, particulièrement après une injection IV rapide. On ne choisira pas de trop petites veines pour l'injection ; plus particulièrement, les injections intra artérielles ou les extravasations seront strictement évitées. g) Le risque est accru chez les patients prenant des sédatifs (y compris des boissons alcoolisées) de façon concomitante et chez les personnes âgées. Une douleur locale peut être ressentie lors de l'injection IM, parfois accompagnée d'érythème à l'endroit de l'injection. La sensibilité est relativement commune. L'utilisation chronique (même à dosesthérapeutiques) peut conduire au développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut avoir pour résultat des phénomènes d'abstinence ou de rebond incluant insomnie rebond, changements d'humeur, anxiété et nervosité (voir rubrique "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi"). Une dépendance psychique peutse produire. Un abus de benzodiazépines a été rapporté chez les toxicomanes.

4.3 Contre-indications -Hypersensibilité à la substance active, ou à d'autres benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Myasthénie grave - Insuffisance respiratoire sévère - Syndrome des apnées du sommeil - Insuffisance hépatique sévère (risque d'encéphalopathie)

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'innocuité du Valium dans la grossesse humaine n'a pas été démontrée. Une augmentation du risque de malformation congénitale associée à l'utilisation des benzodiazépines pendant le premier trimestre de la grossesse a été suggérée. Une revue des événements indésirables rapportés spontanément ne montre pas une incidence plus grande que celle qu'on s'attendrait à trouver dans une population non traitée. Les benzodiazépines seront évitées durant la grossesse à moins qu'il n'y ait pas d'alternative plus sûre. Avant d'administrer Valium durant la grossesse, spécialement au cours du premier trimestre, - comme pour tout autre médicament - les risques pour le foetus seront évalués en rapport avec les bénéfices thérapeutiques attendus pour la mère. L'administration continue de benzodiazépines pendant la grossesse peut provoquer de l'hypotension, une insuffisance respiratoire et de l'hypothermie chez le nouveau-né (voir rubrique 5.2). L'apparition de symptômes d'abstinence chez les nouveau-nés a été rapportée occasionnellement avec cette classe de médicaments. Des précautions seront prises si Valium est utilisé pendant le travail et l'accouchement, étant donné qu'une dose unique élevée peut produire des irrégularités du rythme cardiaque fœtal, de l'hypotonie, des difficultés de succion, de l'hypothermie et une dépression respiratoire modérée chez le nouveau-né. Il faut rappeler que chez le nourrisson, le système enzymatique impliqué dans la dégradation du médicament n'est pas encore entièrement développé (spécialement chez les prématurés). Pour plus d'informations sur le propylène glycol, voir la section 4.4 Propylène glycol. Femmes en âge de procréer Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer de ne pas tomber enceinte pendant le traitement. Des méthodes contraceptives adéquates seront utilisées pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la fin du traitement. Le traitement ne sera poursuivi chez la femme enceinte que si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque pour le fœtus. Allaitement Etant donné que le diazépam passe dansle lait maternel, Valium ne sera pas administré aux mères qui allaitent. Voir également la rubrique 4.4 en ce qui concerne les excipients de Valium 10 mg/2 ml solution injectable. Fertilité Les études chez l'animal ont montré, à doses élevées, une diminution du taux de grossesse et une réduction du nombre de descendantssurvivants chez le rat (voir rubrique 5.3). Il n'y a pas de données chez l'homme.

Adultes

• Dose initiale: 5 - 10 mg
• Max. 10 mg /prise
• Dose usuelle: 5 - 20 mg /jour

Enfants > 6 ans

• 0,1 - 0,3 mg/kg/jour