Vaniqa 11,5 % Creme 60g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'hyperpilosité peut résulter de troubles graves sous-jacents (par exemple: syndrome des ovaires polykystiques, tumeur secrétant des androgènes) ou de la prise de certaines substances actives (par exemple la ciclosporine, les glucocorticoïdes, le minoxidil, le phénobarbital, la phénytoïne, les traitements substitutifs hormonaux à base d'œstrogène et d'androgène combinés). Ces facteurs doivent être considérés dans la prise en charge médicale globale des patientes à qui Vaniqa pourrait être prescrit. Vaniqa est uniquement destiné à la voie cutanée. Tout contact avec les yeux ou les muqueuses (nasales ou buccales) est à éviter. Des sensations de piqûres ou de brûlure peuvent apparaître transitoirement lorsque la crème est appliquée sur de la peau écorchée ou lésée. Si une réaction d'irritation cutanée ou d'intolérance se développe, la fréquence des applications doit être réduite temporairement à une application par jour. Si l'irritation persiste, le traitement doit être arrêté et le médecin doit être consulté. Il est recommandé de se laver les mains après l'application. La sécurité d'emploi de Vaniqa n'ayant pas été étudiée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale sévère, la prescription de Vaniqa chez ces patientes doit faire l'objet d'une attention particulière. Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool stéarylique pouvant entraîner des réactions cutanées locales (comme, par exemple, une dermatite de contact) ainsi que du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (d'apparition tardive éventuellement).

Traitement de l'hirsutisme facial de l'adolescente (entre 12 et 18 ans) et de la femme adulte.

Chaque gramme de crème contient 115 mg d'éflornithine (sous forme de chlorhydrate monohydraté).

Contient également: alcool cétostéarylique, éther cétostearylique macrogol, dimeticone, glyceryl stéarate et macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide, phenoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée, alcool stéarylique et hydroxyde de sodium (ajustement du pH).

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.8 Effets indésirables La plupart des effets indésirables cutanés rapportés ont été d'intensité légère, et ont disparu sans qu'il ait été nécessaire d'arrêter le traitement par Vaniqa ou d'instaurer un traitement particulier. La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l'acné qui était généralement légère. Dans les groupes ayant reçu de l'excipient durant les essais (n= 596), l'acné a été observée à l'inclusion chez 41% des patientes; 7% des patientes traitées par Vaniqa et 8% des patientes traitées par l'excipient ont vu une aggravation de leur état. Pour celles qui n'avaient pas d'acné au départ, un pourcentage équivalent d'acné (14%) a été observé après traitement par Vaniqa ou l'excipient. La liste suivante montre la fréquence des effets indésirables cutanés apparus dans les essais cliniques, selon la convention MedDRA. Les conventions MedDRA classent leur fréquence en : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), peu fréquent (>1/1 000 et <1/100), rare (>1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, en y incluant les rapports isolés. Il est à noter que plus de 1350 patientes ont été traitées par Vaniqa dans ces essais pendant 6 à 12 mois, alors que seulement un peu plus de 200 patientes étaient traitées par l'excipient pendant 6 mois. La plupart des effets ont été rapportés à une fréquence similaire dans les groupes Vaniqa et excipient. Les effets cutanés de type sensations de brûlure, de piqûres, picotements, rash et érythème ont été rapportés à une fréquence plus importante dans le groupe Vaniqa que dans le groupe excipient, effets marqués par (*).

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

N'utiliser jamais Vaniqa • si vous êtes allergique à l'éflornithine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les données issues d'un nombre limité de grossesses (22) exposées durant les essais cliniques ne permettent pas de mettre en évidence que le traitement par Vaniqa ait pu avoir un effet indésirable chez la mère ou le fœtus. Parmi les 22 grossesses survenues durant les essais cliniques, 19 l'ont été chez des patientes utilisant Vaniqa. Ces 19 grossesses ont donné lieu à 9 naissances d'enfants en bonne santé, 5 interruptions volontaires de grossesse, 4 avortements spontanés et 1 cas de malformation congénitale (trisomie 21 né d'une mère de 35 ans). A ce jour, aucune autre donnée d'épidémiologie pertinente n'est disponible. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir la rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

En conséquence, les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, doivent utiliser une autre méthode pour traiter leur problème. Allaitement On ne sait pas si l'éflornithine/metabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les femmes ne doivent pas utiliser Vaniqa durant la période d'allaitement. Fertilité Aucune donnée n'est disponible.

Femmes > 12 ans

• Application deux fois par jour sur la zone à traiter, à au moins huit heures d'intervalle
• Max. 30 g par mois

Mode d'administration

• Une fine couche de crème doit être appliquée sur les zones à traiter, propres et sèches. Faire pénétrer complètement la crème.
• Le médicament doit être appliqué de telle sorte qu'il ne reste pas de traces visibles sur la zone traitée après gommage.
• Se laver les mains après avoir appliqué ce médicament.
• Pour une efficacité maximale, la zone traitée ne doit pas être nettoyée dans les 4 heures suivant l'application.
• Le maquillage (ainsi que les écrans solaires) peut être appliqué sur les zones traitées, cinq minutes après le traitement.