Zopiclone Teva 7,5mg Tabl 30 X 7,5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Avant de débuter le traitement par zopiclone, il faut rechercher soigneusement toute cause sous�jacente d'insomnie. Les hypnotiques ayant la capacité de supprimer la fonction respiratoire, des précautions doivent être prises si la zopiclone est prescrite à des patients dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.8). Troubles psychomoteurs Comme d'autres médicaments sédatifs/hypnotiques, la zopiclone a des effets dépresseurs sur le SNC (voir rubrique 4.7). Dépendance L'utilisation de benzodiazépines et de substances apparentées aux benzodiazépines peut mener à un abus et/ou une dépendance physique et psychologique à ces substances. Plus la dose administrée est forte et plus la durée du traitement est longue, plus le risque de dépendance augmente ; le risque de dépendance est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de médicaments, ou chez les patients ayant des troubles marqués de la personnalité. Chez ces patients, la décision d'utiliser un hypnotique ne peut se prendre qu'en ayant pleinement conscience de cet élément. En cas de traitement par zopiclone, il faut surveiller étroitement ces patients. Si une dépendance physique survient, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage (voir rubrique 4.8). On a rapporté de rares cas d'abus. Insomnie de rebond Après l'arrêt d'un traitement par benzodiazépine ou par une substance apparentée aux benzodiazépines, un syndrome temporaire peut survenir : il consiste en le retour sous une forme plus sévère des symptômes ayant nécessité le traitement par la benzodiazépine ou la substance apparentée aux benzodiazépines. Ce syndrome peut s'accompagner d'autres réactions, incluant des modifications de l'humeur, des troubles de l'endormissement, une anxiété et une agitation. Le risque de symptômes de sevrage ou de symptômes de rebond étant plus important après un traitement prolongé ou un arrêt brutal du traitement, il est conseillé de réduire progressivement la posologie. Durée du traitement La période de traitement doit utiliser la dose efficace la plus faible et être la plus courte possible (voir rubrique 4.2). La durée du traitement ne doit pas dépasser 4 semaines, en incluant la phase de réduction progressive de la posologie. Il ne faut dépasser cette durée qu'après avoir réévalué l'état du patient. Au début du traitement, le fait d'informer le patient que le traitement sera de courte durée et de lui expliquer de manière précise la façon dont on réduira progressivement la dose, peut s'avérer bénéfique. Il est également important de signaler au patient la possibilité de phénomènes de rebond, afin de minimiser les désagréments liés à la survenue de tels symptômes lors de la phase de réduction progressive du traitement. En cas d'utilisation de benzodiazépines et de substances apparentées aux benzodiazépines à courte durée d'action, il existe des éléments indiquant que des symptômes de sevrage peuvent survenir, même lorsqu'on utilise des doses comprises dans l'intervalle thérapeutique et particulièrement en cas de fortes doses. Tolérance L'effet hypnotique des benzodiazépines et des substances apparentées aux benzodiazépines à courte durée d'action peut diminuer suite à une utilisation répétée de quelques semaines. Cependant, pour la zopiclone, aucune tolérance marquée n'est survenue lors d'une période de traitement de maximum 4 semaines. Amnésie antérograde Les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines peuvent causer une amnésie antérograde, surtout quelques heures après la prise du médicament. Par conséquent, l'amnésie antérograde se manifeste en particulier en cas de sommeil interrompu ou lorsque le moment du coucher est différé après la prise du comprimé. Afin de réduire ce risque, les patients doivent veiller à se coucher immédiatement après avoir pris de la zopiclone et s'assurer qu'ils bénéficieront d'une nuit ininterrompue de 7 à 8 heures (voir rubrique 4.8). Réactions psychiatriques et réactions "paradoxales" Pendant l'utilisation de benzodiazépines et de substances apparentées aux benzodiazépines, on sait que les réactions suivantes peuvent survenir : nervosité, irritabilité, agressivité, aberration mentale, crises de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, délire, comportement inapproprié et autres troubles du comportement. Dans ce cas, il faut arrêter l'administration du médicament. Le risque de survenue de ces réactions est plus important chez les patients âgés. Opioïdes La prise concomitante de zopiclone et d'opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de médicaments sédatifs, comme les benzodiazépines ou produits apparentés, tel que la zopiclone doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante de la zopiclone et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite et la durée de traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2). Le patient doit être étroitement suivi concernant les signes et les symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce cadre, il est fortement recommandé de sensibiliser le patient et son entourage sur ces symptômes (voir rubrique 4.5). Somnambulisme et comportement associé Un comportement complexe de sommeil y compris somnambulisme et d'autres comportements associés comme " conduire en dormant ", préparer et manger de la nourriture, ou téléphoner, ou avoir des relations sexuelles, avec amnésie post-évènementielle, ont été rapportés chez des patients ayant pris de la zopiclone et qui ne sont pas encore totalement réveillés. Ces événements peuvent se produire après la première utilisation ou toute utilisation suivante de zopiclone. Le traitement doit être immédiatement arrêté si le patient développe des comportements complexes du sommeil, en raison du risque pour le patient et pour les autres (voir rubrique 4.3). La prise d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC avec zopiclone semble augmenter le risque de tels comportements ainsi que la prise de zopiclone à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Un arrêt de zopiclone doit absolument être considéré chez les patients pour lesquels de tels comportements ont été rapportés (voir rubrique 4.5). Pensées suicidaires/tentatives de suicide/suicide et dépression Comme les autres hypnotiques, la zopiclone n'est pas un traitement antidépresseur en soi et peut, dans certains cas, masquer les symptômes de la dépression. Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation de l'incidence des idées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides chez les patients atteints de dépression ou non, et traités par des benzodiazépines ou d'autres agents hypnotiques, y compris la zopiclone. Un lien de cause à effet n'a toutefois pas été établi. Population pédiatrique Le zopiclone ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité de zopiclone chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Groupes spécifiques de patients - Pour le patient âgé : voir rubrique 4.2. - Chez les patients ayant une insuffisance respiratoire chronique, il est conseillé d'administrer une dose plus faible, vu le risque de masquer les symptômes (anxiété, agitation) d'une dépression respiratoire. - Les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines ne conviennent pas pour traiter les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, car leur administration peut précipiter la survenue d'une encéphalopathie. - Il est déconseillé d'utiliser les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines dans le traitement primaire des psychoses. - Il ne faut pas utiliser les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines comme seul traitement de la dépression ou de l'anxiété associée à la dépression (chez ces patients, cela peut déclencher la survenue d'un suicide). - Il faut administrer les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines avec une extrême prudence aux patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de médicaments. - Vu l'effet myorelaxant de la zopiclone, il existe un risque de chutes, en particulier chez les patients âgés se levant pendant la nuit. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du sodium mais moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Insomnie

En cas d'association aux médicaments suivants, l'effet de la zopiclone peut augmenter :

• Certains antibiotiques (les antibiotiques appelés 'macrolides').

• Certains agents utilisés pour lutter contre les infections à champignons (appelés 'antimycotiques azolés').

• Certaines substances utilisées dans le traitement du VIH.

En cas d'association aux médicaments suivants, l'effet de la zopiclone peut diminuer :

• Substances utilisées dans le traitement de la tuberculose (telles que la rifampicine).

• Substances utilisées dans le traitement de l'épilepsie (telles que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine).

• Produits contenant du millepertuis.

L'utilisation concomitante du Zopiclone Teva et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie du patient en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres traitements ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Zopiclone Teva en même temps que des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Informez votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant la posologie. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division Vigilance - Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Zopiclone Teva 7,5 mg

• Si vous êtes allergique au zopiclone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous êtes allergique aux benzodiazépines ou à d'autres substances apparentées aux benzodiazépines.

• Si vous avez une certaine forme pathologique de faiblesse musculaire (myasthénie grave).

• Si vous avez des courts arrêts de la respiration quand vous dormez (syndrome d'apnées du sommeil).

• Si vous avez une faiblesse respiratoire sévère (insuffisance respiratoire).

• Si vous avez une altération sévère du foie (insuffisance hépatique).

Zopiclone Teva 7,5 mg ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Grossesse L'utilisation de zopiclone pendant la grossesse n'est pas recommandée. Pendant la grossesse et l'allaitement, la sécurité d'utilisation de la zopiclone n'est pas établie. Le zopiclone traverse le placenta. A ce jour, lors d'études animales, la zopiclone n'a induit aucun effet délétère, sauf en cas d'administration de très fortes doses toxiques à la mère. Un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) recueillies dans le cadre d'études de cohorte n'a pas mis en évidence la survenue de malformations suite à l'exposition à des benzodiazépines ou à des agents de type benzodiazépine au cours du premier trimestre de la grossesse. Cependant, certaines études cas-témoins ont signalé une incidence accrue de fente labio-palatine associée à l'utilisation de benzodiazépines pendant la grossesse. Des cas de diminution des mouvements fœtaux et de la variabilité cardiaque fœtale ont été décrits après l'administration de benzodiazépines ou d'agents de type benzodiazépine pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse. Si l'on prescrit la zopiclone pendant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail, on peut s'attendre à la survenue d'effets chez le nouveau-né, en raison des propriétés pharmacologiques du produit : hypothermie, hypotonie, dépression respiratoire, diminution du tonus musculaire et du réflexe de succion ("syndrome de l'enfant mou"). Des cas de dépression respiratoire néonatale grave ont été signalés. Vu le développement d'une dépendance physique, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés issus de mères ayant utilisé la zopiclone de manière prolongée pendant les derniers mois de la grossesse. Une surveillance appropriée du nouveau-né pendant la période postnatale est recommandée. Si l'on prescrit la zopiclone à des femmes en âge de procréer, il faut leur conseiller de consulter leur médecin concernant l'arrêt du traitement, si elles envisagent de tomber enceintes ou qu'elles pensent l'être. Allaitement Même si les concentrations de zopiclone sont très faibles au niveau du lait maternel, la zopiclone ne doit pas être prescrite aux femmes allaitantes.

Adultes

• Dose recommandée: 7,5 mg
• Durée du traitement maximale: 4 semaines

Mode d'administration

• Prendre juste avant le coucher, lorsque l'on peut dormir 7 - 8 h après la prise